Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
17. februar 2026 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi i vanskelig galdeblære.
Gallegangskade (BDI) er stadig den mest frygtede komplikation af laparoskopisk kolecystektomi, især i vanskelige galdeblæretilfælde.
Fundus-første teknik er fremkommet som et potentielt mere sikkert alternativ til klassisk laparoskopisk kolecystektomi til udfordrende tilfælde.
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FF-LC) versus klassisk laparoskopisk kolecystektomi (C-LC) i 174 patienter med vanskelige galdebladegenskaber.
Det primære resultat var galdekanalskadeshastighed.
Sekundære resultater inkluderede konvertering til åben kirurgi, operative parametre og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ralsskader (BDI) -priser forbliver 0,3-1,5% i vanskelige galdebladder. FFLC undgår tidlig dissektion i nærheden af kritiske strukturer, hvilket potentielt sænker BDI -risiko.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af fundus-første (FF) versus klassiske (Calot-første) laparoskopiske kolecystektomiteknikker hos patienter med vanskelige galdebladder. Undersøgelsen vil evaluere perioperative resultater, konverteringsfrekvenser, komplikationer og operativ tid mellem de to kirurgiske tilgange. Baseret på nylige beviser, der tyder på en forbedret sikkerhedsprofil med Fundus-første teknik, antager vi, at FF-fremgangsmåden vil demonstrere reducerede galdekanalskader og forbedrede kirurgiske resultater i vanskelige tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år
- Symptomatisk cholelithiasis eller cholecystitis, der kræver laparoskopisk kolecystektomi (valgfri eller nødsituation)
- Svære galdeblæregenskaber: akut cholecystitis (Tokyo retningslinjer 2018 grad II/III), vægtykkelse> 4 mm på os, pericholecystisk væske, påvirket sten i Hartmanns pose/cystisk kanal, tidligere øvre abdominal kirurgi, miriz> 30 kg/m², ≥3 tidligere CHOLECYSTITIS EPISODES, tidligere øvre gallde, mirizeDeShDeDeShydrome I/II, Empyema, alvorlige pericholecystiske adhæsioner på billeddannelse, mistanke om anatomiske variationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
- Velegnet til laparoskopisk tilgang
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt galdeblære malignitet
- Choledocholithiasis kræver endoskopisk intervention
- Mirizzi syndrom Grad III-IV
- Gallblæreforretning med generaliseret peritonitis
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer til laparoskopi (svær hjerte -lungeresygdom, koagulopati)
- Tidligere galde- eller leverkirurgi
- Cirrhose med portalhypertension
- Aktiv koagulopati
- Patientafvisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
Laparoskopisk kolecystektomi startdissektion ved galdeblæren fundus, hvilket viderefører retrograd mod den cystiske kanal/arterie.
Kritisk syn på sikkerhed (CVS) bekræftet før duct -divisionen.
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopisk kolecystektomi (CLC)
Standard "kritisk syn på sikkerhed" -teknik (anterior-posterior dissektion af Calots trekant først).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdekanalskadehastighed
Tidsramme: Intraoperativ til 30 dage postoperativ
|
Forekomst af galdekanalskade, bekræftet af intraoperativ kolangiografi, direkte visualisering eller postoperativ billeddannelse.
|
Intraoperativ til 30 dage postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til åben kirurgisk sats
Tidsramme: Intraoperativ
|
Konverteringshastighed fra laparoskopisk til åben procedure på grund af tætte vedhæftninger, blødning, uklar anatomi eller mistænkt BDI.
|
Intraoperativ
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Samlet tid fra hudinsnit til lukning (minutter).
|
Intraoperativ
|
|
Tid til at opnå kritisk syn på sikkerhed (CVS)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tid fra snit til CVS -præstation (minutter).
|
Intraoperativ
|
|
CVS -præstationsgrad
Tidsramme: Intraoperativ
|
Andel af tilfælde, hvor CVS blev opnået.
|
Intraoperativ
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativt blodtab (ML).
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativ
|
Andel, der kræver kolangiografi for uklar anatomi eller mistænkte sten.
|
Intraoperativ
|
|
Gallblæreformeringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forekomst af intraoperativ galdeblæreperforering.
|
Intraoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ
|
Samlede intraoperative komplikationer (f.eks. Blødning, perforering, skade).
|
Intraoperativ
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Hastighed af komplikationer, der kræver behandling eller intervention.
|
Op til 30 dage postoperativ
|
|
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Hastighed af komplikationer, der kræver kirurgisk intervention under anæstesi.
|
Op til 30 dage postoperativ
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Postoperativ
|
Dage fra operation til udledning.
|
Postoperativ
|
|
Tilbagetagelsesgrad inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativ
|
Proportion, der genmonteres for komplikationer.
|
30 dage postoperativ
|
|
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Dage til genoptagelse af normale aktiviteter
|
Op til 30 dage postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2025
Først opslået (Faktiske)
22. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1131/04/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .