Cholécystectomie laparoscopique (FFLC)
17 février 2026 mis à jour par: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
La cholécystectomie laparoscopique du fond dans la vésicule biliaire difficile.
La lésion des canaux biliaires (BDI) reste la complication la plus redoutée de la cholécystectomie laparoscopique, en particulier dans les cas difficiles de la vésicule biliaire.
La technique du fond d'œil axée sur le fond est devenue une alternative potentiellement plus sûre à la cholécystectomie laparoscopique classique pour les cas difficiles.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique et prospectif a comparé l'efficacité et l'innocuité de la cholécystectomie laparoscopique (FF-LC) par rapport à la cholécystectomie laparoscopique (C-LC) par rapport à la cholécystectomie laparoscopique classique (C-LC) chez 174 patients avec des caractéristiques difficiles de la vésicule biliaire.
Le résultat principal était le taux de blessure aux canaux biliaires.
Les résultats secondaires comprenaient la conversion en chirurgie ouverte, paramètres opératoires et complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de blessure aux canaux biliaires (BDI) restent de 0,3 à 1,5% chez les véhicules biliaires difficiles. Le FFLC évite la dissection précoce près des structures critiques, réduisant potentiellement le risque de BDI.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'innocuité et l'efficacité des techniques de cholécystectomie laparoscopique classiques (FF) par rapport à la cholécystectomie laparoscopique classiques (Calot-First). L'étude évaluera les résultats périopératoires, les taux de conversion, les complications et le temps opérationnel entre les deux approches chirurgicales. Sur la base de preuves récentes suggérant un profil de sécurité amélioré avec la technique du fond d'œil, nous émettons l'hypothèse que l'approche FF démontrera une réduction des taux de blessure aux canaux biliaires et des résultats chirurgicaux améliorés dans les cas difficiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 80 ans
- Cholélithiase ou cholécystite symptomatique nécessitant une cholécystectomie laparoscopique (élective ou urgence)
- Caractéristiques difficiles de la vésicule biliaire: cholécystite aiguë (Tokyo Guidelines 2018 Grade II / III), épaisseur de paroi> 4 mm sur nous, péricholécystique liquide, pierre impactée dans la pochette de Hartmann / Cystique Cystique, précédente chirurgie abdominale supérieure, BMI> 30 kg / m², ≥3 épisodes de cholécystite de mirder I / II, empyème, adhérences péricholécystiques sévères sur l'imagerie, variations anatomiques suspectées
- La société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I-III
- Convient à une approche laparoscopique
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Malignité suspectée de la vésicule biliaire
- Cholédocholithiasis nécessitant une intervention endoscopique
- Syndrome de Mirizzi Grade III-IV
- Perforation de la vésicule biliaire avec une péritonite généralisée
- Grossesse ou lactation
- Contre-indications à la laparoscopie (maladie cardiopulmonaire sévère, coagulopathie)
- Chirurgie biliaire ou hépatique précédente
- Cirrhose avec hypertension portale
- Coagulopathie active
- Refus des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique (FFLC)
La cholécystectomie laparoscopique commence la dissection au fond de la vésicule biliaire, progressant rétrograde vers le canal / artère kystique.
Vue critique de la sécurité (CVS) confirmée avant la division des conduits.
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique (CLC)
La technique standard de la "vue critique de la sécurité" (dissection antérieure-postérieure du triangle de Calot en premier).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blessure aux canaux biliaires
Délai: Peropératoire à 30 jours postopératoire
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Incidence de la lésion des canaux biliaires, confirmée par la cholangiographie peropératoire, la visualisation directe ou l'imagerie postopératoire.
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Peropératoire à 30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion en taux de chirurgie ouverte
Délai: Peropératoire
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Taux de conversion de la procédure laparoscopique à ouverte en raison d'adhérences denses, de saignements, d'anatomie peu claire ou de BDI suspecté.
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Peropératoire
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Temps total de l'incision de la peau à la fermeture (minutes).
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Peropératoire
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Temps pour obtenir une vision critique de la sécurité (CVS)
Délai: Peropératoire
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Temps de l'incision à la réussite CVS (minutes).
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Peropératoire
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Taux de réalisation CVS
Délai: Peropératoire
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Proportion de cas où les CV ont été atteints.
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Perte de sang peropératoire (ML).
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Peropératoire
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Taux de cholangiographie peropératoire
Délai: Peropératoire
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Proportion nécessitant une cholangiographie pour l'anatomie peu claire ou les pierres suspectées.
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Peropératoire
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Taux de perforation de la vésicule biliaire
Délai: Peropératoire
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Incidence de la perforation de la vésicule biliaire peropératoire.
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Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Complications globales peropératoires (par exemple, saignement, perforation, blessure).
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Peropératoire
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Taux de complications nécessitant un traitement ou une intervention.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Taux de complications nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire
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Jours de la chirurgie à la sortie.
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Postopératoire
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Taux de réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours postopératoires
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Proportion réadmée pour les complications.
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30 jours postopératoires
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Il est temps de revenir à l'activité normale
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Jours pour reprendre les activités normales
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1131/04/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .