Первокладка глазного дна лапароскопическая холецистэктомия (FFLC)
17 февраля 2026 г. обновлено: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Первокладка глазного дна лапароскопическая холецистэктомия в трудном желчном пузыре.
Повреждение желчного протока (BDI) остается наиболее страшным осложнением лапароскопической холецистэктомии, особенно в трудных случаях желчного пузыря.
Техника первой глазной глазной глазной основы стала потенциально более безопасной альтернативой классической лапароскопической холецистэктомии для сложных случаев.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование сравнивало эффективность и безопасность лапароскопической холецистэктомии (FF-LC) по сравнению с классической лапароскопической холецистэктомией (C-LC) у 174 пациентов с сложными характеристиками желчного пузыря.
Основным результатом был уровень повреждения желчных протоков.
Вторичные результаты включали конверсию в открытую хирургию, оперативные параметры и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Показатели травм желчных протоков (BDI) остаются на 0,3-1,5% в трудных желчных пузырьках. FFLC избегает раннего рассечения вблизи критических структур, потенциально снижая риск BDI.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности лапароскопических методов лапароскопических лапароскопических лапароскопических методов дноплана (FF) и классических (первых). Исследование будет оценивать периоперационные результаты, коэффициент конверсии, осложнения и оперативное время между двумя хирургическими подходами. Основываясь на недавних данных, свидетельствующих о улучшенном профиле безопасности с помощью методики, первого дженса, мы предполагаем, что подход FF продемонстрирует снижение уровня травм желчных протоков и улучшение хирургических результатов в трудных случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Симптоматический холелитиаз или холецистит, требующий лапароскопической холецистэктомии (плановая или чрезвычайная)
- Difficult gallbladder characteristics: Acute cholecystitis (Tokyo Guidelines 2018 Grade II/III), wall thickness >4 mm on US, pericholecystic fluid, impacted stone in Hartmann's pouch/cystic duct, previous upper abdominal surgery, BMI >30 kg/m², ≥3 previous cholecystitis episodes, contracted gallbladder, Mirizzi syndrome Type I/II, Empyema, тяжелые перихолецистотические спаек на визуализации, подозреваемые анатомические вариации
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I-III
- Подходит для лапароскопического подхода
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Подозреваемые злокачественные новообразования желчного пузыря
- Ховедохолитиаз, требующий эндоскопического вмешательства
- Синдром Мирицци, класс III-IV
- Перфорация желчного пузыря с обобщенным перитонитом
- Беременность или лактация
- Противопоказаниях лапароскопии (тяжелая сердечно -легочная болезнь, коагулопатия)
- Предыдущая операция на желчном или печени
- Цирроз с портальной гипертонией
- Активная коагулопатия
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая лапароскопическая холецистэктомия глазного изклада (FFLC)
Лапароскопическая холецистэктомия, начальная диссекция в глазном дне желчного пузыря, прогрессируя ретроградную к кистозному протоку/артерии.
Критическое представление о безопасности (CVS) подтверждено до деления воздуховодов.
|
|
|
Активный компаратор: Классическая лапароскопическая холецистэктомия (CLC)
Стандартный метод «критический вид безопасности» (сначала передне-ходовой рассечение треугольника Калота).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень травм желчных протоков
Временное ограничение: Интраоперационное до 30 дней послеоперационного
|
Частота травмы желчных протоков, подтвержденная интраоперационной холангиографией, прямой визуализацией или послеоперационной визуализацией.
|
Интраоперационное до 30 дней послеоперационного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Скорость конверсии от лапароскопической в открытую процедуру из -за плотных спаек, кровотечения, неясной анатомии или подозреваемого BDI.
|
Интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время от разреза кожи до закрытия (минуты).
|
Интраоперационный
|
|
Время для достижения критического взгляда на безопасность (CVS)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от разреза до достижения CVS (минуты).
|
Интраоперационный
|
|
Уровень достижений CVS
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля случаев, когда CVS была достигнута.
|
Интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационная кровопотеря (ML).
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная частота холангиографии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Пропорция, требующая холангиографии для неясной анатомии или подозреваемых камней.
|
Интраоперационный
|
|
Уровень перфорации желчного пузыря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационной перфорации желчного пузыря.
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общие интраоперационные осложнения (например, кровотечение, перфорация, травма).
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Скорость осложнений, требующих лечения или вмешательства.
|
До 30 дней после операции
|
|
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Скорость осложнений, требующих хирургического вмешательства под наркозом.
|
До 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Дни с операции до выписки.
|
Послеоперационный
|
|
Уровень реадмиссии в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пропорция с учетом осложнений.
|
30 дней после операции
|
|
Время вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Дни, чтобы возобновить нормальную деятельность
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1131/04/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .