Fundus primeiro colecistectomia laparoscópica (FFLC)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus primeiro colecistectomia laparoscópica em uma vesícula biliar difícil.
A lesão no duto biliar (BDI) continua sendo a complicação mais temida da colecistectomia laparoscópica, particularmente em casos difíceis da vesícula biliar.
A técnica do fundo do fundo emergiu como uma alternativa potencialmente mais segura à colecistectomia laparoscópica clássica para casos desafiadores.
Este estudo controlado randomizado único, prospectivo, prospectivo, comparou a eficácia e a segurança da primeira colecistectomia laparoscópica do fundo (FF-LC) versus colecistectomia laparoscópica clássica (C-LC) em 174 pacientes com características difíceis da vesícula biliar.
O desfecho primário foi a taxa de lesão do duto biliar.
Os resultados secundários incluíram conversão para cirurgia aberta, parâmetros operacionais e complicações pós -operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As taxas de lesão no duto biliar (BDI) permanecem 0,3-1,5% em vesículas biliares difíceis. O FFLC evita a dissecção precoce próxima a estruturas críticas, potencialmente diminuindo o risco de BDI.
Este estudo controlado randomizado visa comparar a segurança e a eficácia do fundo do fundo (FF) versus técnicas de colecistectomia laparoscópica clássica (calot-primeiro) em pacientes com vesículas biliares difíceis. O estudo avaliará resultados perioperatórios, taxas de conversão, complicações e tempo operatório entre as duas abordagens cirúrgicas. Com base em evidências recentes sugerindo um perfil de segurança aprimorado com a técnica do fundo do fundo, levantamos a hipótese de que a abordagem FF demonstrará taxas reduzidas de lesões no duto biliar e melhores resultados cirúrgicos em casos difíceis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Colelitíase sintomática ou colecistite que requerem colecistectomia laparoscópica (eletiva ou emergência)
- Características difíceis da vesícula biliar: colecistite aguda (diretrizes de Tóquio 2018 grau II/III), espessura da parede> 4 mm em nós, líquido pericolecístico, pedra impactada na bolsa de hartmann, sinod de mirt, mirt, dubto mívido, mirt, a mirt, a mira, a cirurgia mais alta, a mira, a cirurgia de pão de mirt, a mira, a mira, a mira, a mira, a cirurgia anterior, a BMI, o BMI> 30 kg/miz, aca. I/II, empiema, aderências pericolecísticas graves na imagem, suspeita de variações anatômicas
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Físico I-III
- Adequado para abordagem laparoscópica
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Suspeita de malignidade da vesícula biliar
- Coledocolitíase que requer intervenção endoscópica
- Síndrome de Mirizzi grau III-IV
- Perforação da vesícula biliar com peritonite generalizada
- Gravidez ou lactação
- Contra -indicações à laparoscopia (doença cardiopulmonar grave, coagulopatia)
- Cirurgia biliar anterior ou hepática
- Cirrose com hipertensão portal
- Coagulopatia ativa
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fundus primeiro colecistectomia laparoscópica (FFLC)
Colecistectomia laparoscópica Dissecção inicial no fundo da vesícula biliar, progredindo retrógrado em direção ao duto/artéria cística.
Vista crítica da segurança (CVS) confirmada antes da divisão do duto.
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica clássica (CLC)
A técnica padrão de "visão crítica da segurança" (dissecção anterior-posterior do triângulo de Calot primeiro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesão do duto biliar
Prazo: Intraoperatório a 30 dias após a operatório
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Incidência de lesão no ducto biliar, confirmada por colangografia intraoperatória, visualização direta ou imagem pós -operatória.
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Intraoperatório a 30 dias após a operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para a taxa de cirurgia aberta
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de conversão do procedimento laparoscópico para aberto devido a aderências densas, sangramento, anatomia pouco clara ou suspeita de BDI.
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Intraoperatório
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Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
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Tempo total da incisão na pele ao fechamento (minutos).
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Intraoperatório
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Hora de obter uma visão crítica da segurança (CVS)
Prazo: Intraoperatório
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Tempo da incisão à conquista do CVS (minutos).
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Intraoperatório
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Taxa de conquista do CVS
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de casos em que o CVS foi alcançado.
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimado
Prazo: Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória (ML).
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Intraoperatório
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Taxa de colanggiografia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Proporção que requer colangiografia para anatomia pouco clara ou suspeita de pedras.
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Intraoperatório
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Taxa de perfuração da vesícula biliar
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de perfuração intraoperatória da vesícula biliar.
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Complicações intraoperatórias gerais (por exemplo, sangramento, perfuração, lesão).
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Intraoperatório
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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Taxa de complicações que requerem tratamento ou intervenção.
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Até 30 dias no pós -operatório
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Principais complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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Taxa de complicações que requerem intervenção cirúrgica sob anestesia.
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Até 30 dias no pós -operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Pós -operatório
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Dias da cirurgia à alta.
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Pós -operatório
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Taxa de readmissão dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Proporção readmitida para complicações.
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30 dias no pós -operatório
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Hora de retornar à atividade normal
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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Dias para retomar atividades normais
|
Até 30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1131/04/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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