Fundus-först laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
17 februari 2026 uppdaterad av: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-först laparoskopisk kolecystektomi i svår gallblåsan.
Gallkanalskada (BDI) är fortfarande den mest fruktade komplikationen av laparoskopisk kolecystektomi, särskilt i svåra gallblåsfall.
Fundus-första tekniken har framkommit som ett potentiellt säkrare alternativ till klassisk laparoskopisk kolecystektomi för utmanande fall.
Denna enskilda, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten och säkerheten för fundus-första laparoskopisk kolecystektomi (FF-LC) kontra klassisk laparoskopisk kolecystektomi (C-LC) hos 174 patienter med svåra gallblåsegenskaper.
Det primära resultatet var skadan på gallkanal.
Sekundära resultat inkluderade omvandling till öppen kirurgi, operativa parametrar och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bile Duct Injury (BDI) förblir 0,3-1,5% i svåra gallblåsor. FFLC undviker tidig dissektion nära kritiska strukturer, vilket potentiellt sänker BDI -risken.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Fundus-First (FF) kontra klassiska (kalot-första) laparoskopiska kolecystektomitekniker hos patienter med svåra gallblåsor. Studien kommer att utvärdera perioperativa resultat, omvandlingshastigheter, komplikationer och operativ tid mellan de två kirurgiska metoderna. Baserat på de senaste bevisen som tyder på en förbättrad säkerhetsprofil med Fundus-First-tekniken, antar vi att FF-metoden kommer att visa minskade gallvägsskada och förbättrade kirurgiska resultat i svåra fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Symtomatisk kolelithiasis eller kolecystit som kräver laparoskopisk kolecystektomi (valfri eller nödsituation)
- Svåra gallblåsegenskaper: Akut kolecystit (Tokyo -riktlinjer 2018 Grad II/III), väggtjocklek> 4 mm på USA, Pericholecystic Fluid, påverkade sten i Hartmanns Pouch/Cystic duct, föregående övre abdominalkirurgi, BMI> 30 kg/m², ≥3 föregående Cholecy -episodi, Contracteded -typen av mirel, mirl, mirel, mirblad, mirblader, I/II, Empyema, allvarlig pericholecystic vidhäftningar vid avbildning, misstänkta anatomiska variationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
- Lämplig för laparoskopisk tillvägagångssätt
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Misstänkt gallblåsan malignitet
- Koledokolithias som kräver endoskopisk intervention
- Mirizzi syndrom klass III-IV
- Gallbladsperforering med generaliserad peritonit
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer till laparoskopi (svår hjärt -lungsjukdom, koagulopati)
- Tidigare gallväg eller leverkirurgi
- Cirrhos med portalhypertoni
- Aktiv koagulopati
- Avslag på patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fundus-först laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
Laparoskopisk kolecystektomi startande dissektion vid gallblåsan fundus, fortskrider retrograd mot cystisk kanal/artär.
Kritisk syn på säkerhet (CVS) bekräftade före kanalavdelningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopisk kolecystektomi (CLC)
Standard "kritisk syn på säkerhet" -teknik (anterior-posterior dissektion av Calots triangel först).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallkanalskada
Tidsram: Intraoperativ till 30 dagar postoperativ
|
Förekomst av gallgångsskada, bekräftad av intraoperativ kolangiografi, direkt visualisering eller postoperativ avbildning.
|
Intraoperativ till 30 dagar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Intraoperativ
|
Konverteringshastighet från laparoskopisk till öppen procedur på grund av täta vidhäftningar, blödning, oklart anatomi eller misstänkt BDI.
|
Intraoperativ
|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Total tid från hudens snitt till stängning (minuter).
|
Intraoperativ
|
|
Tid att uppnå kritisk syn på säkerhet (CV)
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid från snitt till CVS -prestation (minuter).
|
Intraoperativ
|
|
CVS -prestationsnivå
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel fall där CV: er uppnåddes.
|
Intraoperativ
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ blodförlust (ML).
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsram: Intraoperativ
|
Andel som kräver kolangiografi för oklar anatomi eller misstänkta stenar.
|
Intraoperativ
|
|
Gallbladsperforering
Tidsram: Intraoperativ
|
Förekomst av intraoperativ gallblåsan perforering.
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Övergripande intraoperativa komplikationer (t.ex. blödning, perforering, skada).
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativ
|
Hastighet av komplikationer som kräver behandling eller intervention.
|
Upp till 30 dagar postoperativ
|
|
Stora postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativ
|
Hastighet av komplikationer som kräver kirurgisk ingripande under anestesi.
|
Upp till 30 dagar postoperativ
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Postoperativ
|
Dagar från operation till utskrivning.
|
Postoperativ
|
|
Återtagningsgrad inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar postoperativ
|
Proportion som har återinförts för komplikationer.
|
30 dagar postoperativ
|
|
Tid att återgå till normal aktivitet
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativ
|
Dagar för att återuppta normala aktiviteter
|
Upp till 30 dagar postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1131/04/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .