眼底第一的腹腔镜胆囊切除术 (FFLC)
2026年2月17日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University
难度胆囊中的眼底第一腹腔镜胆囊切除术。
胆管损伤（BDI）仍然是腹腔镜胆囊切除术最担心的并发症，尤其是在困难的胆囊病例中。
对于具有挑战性的病例，这种基底第一技术已成为经典腹腔镜胆囊切除术的潜在更安全的替代品。
这项单中心，前瞻性，随机对照试验比较了眼底优先的腹腔镜胆囊切除术（FF-LC）与经典腹腔镜胆囊切除术（C-LC）的功效和安全性。
主要结果是胆管损伤率。
次要结果包括转化为开放手术，手术参数和术后并发症。
研究概览
详细说明
在困难的胆囊中，胆管损伤（BDI）的率保持0.3-1.5％。 FFLC避免了临界结构附近的早期解剖，可能会降低BDI风险。
这项随机对照试验旨在比较眼底 - 第一（FF）与经典（calot-Fir）的安全性和有效性，对胆囊困难的患者的腹腔镜胆囊切除术技术。 该研究将评估两种手术方法之间的围手术期结果，转化率，并发症和手术时间。 基于最近的证据表明，通过眼底第一技术提高了安全性，我们假设FF方法将证明胆管损伤率降低并在困难情况下改善了手术结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minya Governorate
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Minya、Minya Governorate、埃及、61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 有症状的胆石症或胆囊炎需要腹腔镜胆囊切除术（选修或紧急）
- 困难的胆囊特征：急性胆囊炎（Tokyo指南2018 II/III级），壁厚> 4毫米，对我们来说，Perichocystic Fluid，在Hartmann的小袋/囊性管道中受影响的石头，前腹部手术，以前的上腹部手术，以前I/II，脓胸，严重的成像粘膜粘连，可疑的解剖变异
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I-III
- 适合腹腔镜方法
- 知情同意
排除标准：
- 怀疑的胆囊恶性肿瘤
- 需要内窥镜干预的胆总管结石病
- Mirizzi综合征III-IV级
- 胆囊穿孔，腹膜炎
- 怀孕或哺乳
- 腹腔镜检查的禁忌症（严重的心肺疾病，凝血病）
- 以前的胆道或肝手术
- 肝硬化与门静脉高血压
- 活性凝血病
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼底第一腹腔镜胆囊切除术（FFLC）
腹腔镜胆囊切除术在胆囊眼底解剖开始解剖，向囊性管道/动脉逆行。
在管道划分之前确认安全性（CVS）的批判性观点。
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有源比较器：经典的腹腔镜胆囊切除术（CLC）
标准的“安全性临界视图”技术（首先是Calot三角形的前后解剖）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管损伤率
大体时间：术后30天术中
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胆管损伤的发生率，通过术中胆管造影，直接可视化或术后成像证实。
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术后30天术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为开放手术率
大体时间：术中
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由于密集的粘附，出血，不明确的解剖学或可疑的BDI，从腹腔镜转化为打开手术的速率。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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从皮肤切口到闭合（分钟）的总时间。
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术中
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是时候实现安全视图（CVS）
大体时间：术中
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从切口到简历成就的时间（分钟）。
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术中
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简历成就率
大体时间：术中
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达到简历的案例比例。
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术中
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估计失血
大体时间：术中
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术中失血（ML）。
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术中
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术中胆管造影率
大体时间：术中
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需要胆管造影的比例，以进行不清楚的解剖学或可疑的石头。
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术中
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胆囊穿孔速率
大体时间：术中
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术中胆囊穿孔的发生率。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症率
大体时间：术中
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总体术中并发症（例如，出血，穿孔，损伤）。
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术中
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术后并发症
大体时间：术后最多30天
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需要治疗或干预的并发症率。
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术后最多30天
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主要的术后并发症
大体时间：术后最多30天
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需要在麻醉下进行手术干预的并发症率。
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术后最多30天
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住院时间
大体时间：术后
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从手术到出院的几天。
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术后
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再入院率在30天内
大体时间：术后30天
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复杂性的比例。
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术后30天
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是时候恢复正常活动了
大体时间：术后最多30天
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恢复正常活动的日子
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术后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saleh K Saleh, MD、Minia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月17日
研究注册日期
首次提交
2025年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月15日
首次发布 (实际的)
2025年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1131/04/2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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