Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
17. februar 2026 oppdatert av: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi i vanskelig galleblæren.
Gallegangsskade (BDI) er fortsatt den mest fryktede komplikasjonen av laparoskopisk kolecystektomi, spesielt i vanskelige galleblæresaker.
Fundus-First-teknikken har vist seg som et potensielt tryggere alternativ til klassisk laparoskopisk kolecystektomi for utfordrende tilfeller.
Denne enkeltsenteret, prospektive, randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FF-LC) kontra klassisk laparoskopisk kolecystektomi (C-LC) hos 174 pasienter med vanskelige galleblæregenskaper.
Det primære utfallet var skader for gallegang.
Sekundære utfall inkluderte konvertering til åpen kirurgi, operative parametere og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gallegangsskade (BDI) -priser er fortsatt 0,3-1,5% i vanskelige gallbladders. FFLC unngår tidlig disseksjon i nærheten av kritiske strukturer, og potensielt senker BDI -risikoen.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av Fundus-First (FF) versus klassisk (Calot-FIRST) laparoskopisk kolecystektomiteknikker hos pasienter med vanskelige gallbladders. Studien vil evaluere perioperative utfall, konverteringshastigheter, komplikasjoner og operativ tid mellom de to kirurgiske tilnærmingene. Basert på nyere bevis som antyder en forbedret sikkerhetsprofil med Fundus-First-teknikken, antar vi at FF-tilnærmingen vil demonstrere reduserte gallegangsskadehastigheter og forbedrede kirurgiske utfall i vanskelige tilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år
- Symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitt som krever laparoskopisk kolecystektomi (valgfri eller nødsituasjon)
- Vanskelig galleblærens egenskaper: Akutt kolecystitt (Tokyo Retningslinjer 2018 Grad II/III), Veggtykkelse> 4 mm på oss, Pericholecystic væske, påvirket stein i Hartmanns pouch/cystic kanal, tidligere øvre abinalkirurgi, BMI> 30 kg/m², ≥3 tidligere Chololcystystitits Syndes. I/II, Empyema, alvorlige pericholecystiske vedheft ved avbildning, mistenkte anatomiske variasjoner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
- Passer for laparoskopisk tilnærming
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt galleblæren malignitet
- Choledocholithiasis som krever endoskopisk intervensjon
- Mirizzi syndrom grad III-IV
- Galleblæren perforering med generalisert peritonitt
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjoner for laparoskopi (alvorlig kardiopulmonal sykdom, koagulopati)
- Tidligere galle- eller leveroperasjon
- Skrumplever med portalhypertensjon
- Aktiv koagulopati
- Pasientavslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
Laparoskopisk kolecystektomi startdisseksjon ved galleblæren fundus, og utvikler retrograd mot den cystiske kanalen/arterien.
Kritisk syn på sikkerhet (CVS) bekreftet før duct Division.
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopisk kolecystektomi (CLC)
Standard "kritisk visning av sikkerhet" -teknikk (fremre-posterior disseksjon av Calots trekant først).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galle kanalskadehastighet
Tidsramme: Intraoperativ til 30 dager postoperativ
|
Forekomst av skader på gallegang, bekreftet ved intraoperativ kolangiografi, direkte visualisering eller postoperativ avbildning.
|
Intraoperativ til 30 dager postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ
|
Konverteringshastighet fra laparoskopisk til åpen prosedyre på grunn av tette vedheft, blødning, uklar anatomi eller mistenkt BDI.
|
Intraoperativ
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total tid fra hudinntreden til lukking (minutter).
|
Intraoperativ
|
|
Tid for å oppnå kritisk syn på sikkerhet (CVS)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tid fra snitt til CVS -prestasjon (minutter).
|
Intraoperativ
|
|
CVS -prestasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativ
|
Andel tilfeller der CVS ble oppnådd.
|
Intraoperativ
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativt blodtap (ML).
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativ
|
Andel som krever kolangiografi for uklar anatomi eller mistenkte steiner.
|
Intraoperativ
|
|
Galleblæren perforeringsrate
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forekomst av intraoperativ galleblærens perforering.
|
Intraoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ
|
Generelle intraoperative komplikasjoner (f.eks. Blødning, perforering, skade).
|
Intraoperativ
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Frekvens av komplikasjoner som krever behandling eller intervensjon.
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Hastigheten av komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep under anestesi.
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ
|
Dager fra kirurgi til utskrivning.
|
Postoperativ
|
|
Gjentakelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativ
|
Andel gjenopptatt for komplikasjoner.
|
30 dager postoperativ
|
|
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Dager for å gjenoppta normale aktiviteter
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1131/04/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .