Fundus-ensimmäinen laparoskooppinen koleystektomia (FFLC)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-ensimmäinen laparoskooppinen kolekystektomia vaikeassa sappirakossa.
Sappikanavavaurio (BDI) on edelleen pelkimmin laparoskooppisen koleystektoomian komplikaatio, etenkin vaikeissa sappirakon tapauksissa.
Fundus-ensimmäinen tekniikka on noussut potentiaalisesti turvallisemmaksi vaihtoehtona klassiselle laparoskooppiselle kolekystektomialle haastavien tapausten suhteen.
Tässä yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen verrattuna fundusfirst-laparoskooppisen kolekystektomian (FF-LC) tehokkuuteen ja turvallisuuteen verrattuna klassiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan (C-LC) 174 potilaalla, joilla on vaikea sappirakon ominaisuudet.
Ensisijainen tulos oli sappikanavan vammojen määrä.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät avoimen leikkauksen muuntaminen, operatiiviset parametrit ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikanavan vamman (BDI) määrät pysyvät 0,3-1,5% vaikeissa sappirakkoissa. FFLC välttää varhaisen leikkauksen kriittisten rakenteiden lähellä, mikä mahdollisesti alentaa BDI -riskiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla fundus-ensimmäisen (FF) turvallisuutta ja tehokkuutta klassisten (Calot-ensimmäisen) laparoskooppisten koleysteektoomian tekniikoiden potilailla, joilla on vaikeat sappirakon. Tutkimuksessa arvioidaan perioperatiivisia tuloksia, muuntokursseja, komplikaatioita ja operatiivista aikaa kahden kirurgisen lähestymistavan välillä. Viimeaikaisten todisteiden perusteella, jotka viittaavat parannettuun turvallisuusprofiiliin fundus-ensimmäisellä tekniikalla, oletamme, että FF-lähestymistapa osoittaa vähentyneen sappikanavan vamman määrän ja parantuneet kirurgiset tulokset vaikeissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Oireenmukainen kolelitiaasi tai kolekystiitti, joka vaatii laparoskooppista koleystektomiaa (valinnainen tai hätätilanne)
- Vaikea sappirakon ominaisuudet: Akuutti koletsystiitti (Tokion ohjeet 2018 luokka II/III), seinämän paksuus> 4 mm Yhdysvalloissa, perikolekystinen neste, vaikuttava kivi Hartmannin pussi/kystinen kanava, aiempi ylemmän vatsan leikkaus, BMI> 30 kg/m², ≥3 aikaisempi choletiitti -epärodi, gallblari, Miromzy, Miromze, Miromze Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type Type, 3 I/II, empyema, vakavat perikolekystiset tarttuvuudet kuvantamisessa, epäillyt anatomiset variaatiot
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I-III
- Sopii laparoskooppiseen lähestymistapaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty sappirakon pahanlaatuisuus
- CHoledocholitiaasi, joka vaatii endoskooppista interventiota
- Mirizzi-oireyhtymäluokka III-IV
- Sappirakon perforointi yleistyneellä peritoniittilla
- Raskaus tai imetys
- Vasta -aineet laparoskopiaan (vaikea sydän- ja keuhkotauti, koagulopatia)
- Aikaisempi sappi- tai maksasurgia
- Maksakirroosi portaalien verenpainetaudin kanssa
- Aktiivinen koagulopatia
- Potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fundus-ensimmäinen laparoskooppinen koleystektomia (FFLC)
Laparoskooppinen kolekystektomia aloittaen leikkaus sappirakon fundusissa etenemällä taaksepäin kohti kystista kanavaa/valtimoa.
Kriittinen näkemys turvallisuudesta (CVS) vahvistettiin ennen kanavan jakamista.
|
|
|
Active Comparator: Klassinen laparoskooppinen koleystektomia (CLC)
Tavallinen "Kriittinen näkymä turvallisuudesta" -tekniikka (ensin Calotin kolmion etuosan leikkaus ensin).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikanavan vammanopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
Sappikanavan vaurion esiintyvyys, joka vahvistaa intraoperatiivinen kolangiografia, suora visualisointi tai leikkauksen jälkeinen kuvantaminen.
|
Intraoperatiivinen 30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avoimeksi leikkausnopeudeksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muutoksen määrä laparoskooppisesta avoimeen menettelyyn tiheiden tarttumisten, verenvuodon, epäselvän anatomian tai epäillyn BDI: n vuoksi.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisaika ihon viillosta sulkemiseen (minuutteja).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aika saavuttaa kriittinen näkemys turvallisuudesta (CVS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika viillosta CVS -saavutukseen (minuutteja).
|
Intraoperatiivinen
|
|
CVS -saavutusaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Osuus tapauksista, joissa CVS saavutettiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ML).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen kolangiografianopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suhde, joka vaatii kolangiografiaa epäselvälle anatomialle tai epäillylle kiville.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sappirakon perforointinopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen sappirakon perforoinnin esiintyvyys.
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Yleiset intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. Verenvuoto, perforointi, vamma).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Komplikaatioiden määrä, jotka vaativat hoitoa tai interventiota.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
|
Suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Komplikaatioiden määrä, joka vaatii anestesian nojalla kirurgista interventiota.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Päivät leikkauksesta purkautumiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Takaisinottoprosentti 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
Komplikaatioiden palautettu osuus.
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Päivät jatkaa normaalia toimintaa
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1131/04/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .