Laparoskopowa cholecystektomia laparoskopowa (FFLC)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Laparoskopowa cholecystektomia laparoskopowa w trudnym pęcherze żółciowym.
Uszkodzenie przewodu żółciowego (BDI) pozostaje najbardziej obawnym powikłaniem laparoskopowej cholecystektomii, szczególnie w trudnych przypadkach pęcherzyka żółciowego.
Technika drewniana pojawiła się jako potencjalnie bezpieczniejsza alternatywa dla klasycznej cholecystektomii laparoskopowej w trudnych przypadkach.
To jednoosobowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównało skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowej cholecystektomii (FF-LC) w porównaniu z klasyczną klaparoskopową cholecystektomią (C-LC) u 174 pacjentów z trudną cechą pęcherzyka żółciowego.
Pierwotnym rezultatem był wskaźnik uszkodzenia przewodu żółciowego.
Wtórne wyniki obejmowały konwersję na otwartą operację, parametry operacyjne i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki uszkodzenia przewodu żółciowego (BDI) pozostają 0,3-1,5% w trudnych pęcherzykach żółciowych. FFLC pozwala uniknąć wczesnego rozwarstwienia w pobliżu struktur krytycznych, potencjalnie obniżając ryzyko BDI.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności denności (FF) w porównaniu z klasycznymi technikami cholekystektomii laparoskopowej u pacjentów z trudnymi pęcherzykami żółciowymi. Badanie oceni wyniki okołooperacyjne, wskaźniki konwersji, powikłania i czas operacyjny między dwoma podejściami chirurgicznymi. Na podstawie najnowszych dowodów sugerujących lepszy profil bezpieczeństwa dzięki technice funduszu pierwszej, postawiamy hipotezę, że podejście FF pokaże zmniejszone wskaźniki uszkodzenia przewodu żółciowego i poprawę wyników chirurgicznych w trudnych przypadkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Objawowa cholelitiaza lub zapalenie żółciowa wymagające laparoskopowej cholecystektomii (wybór lub awaryjne)
- Trudne Charakterystyka pęcherzyka żółciowego: Ostre zapalenie żółwia (wytyczne Tokyo 2018 stopnia II/III), grubość ściany> 4 mm na nas, Pericholecystic Pluk, Impacted Stone w podsumowaniu Hartmanna zapalenia Hartmanna, kurczyka torbielowata, Riblladder, Siretre Syrgy, BMI> 30 kg/m², ≥ 30 kg/m², I/II, ropra, ciężkie zrosty pericholeketyczne na obrazowaniu, podejrzewane zmiany anatomiczne
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III
- Odpowiednie do podejścia laparoskopowego
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzewane nowotworowe złośliwość pęcherzyka żółciowego
- Choledocholitiazja wymagająca interwencji endoskopowej
- Zespół Mirizzi stopień III-IV
- Perforacja pęcherzyka żółciowego z uogólnionym zapaleniem otrzewnej
- Ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do laparoskopii (ciężka choroba krążeniowo -oddechowa, koagulopatia)
- Poprzednia operacja żółciowa lub wątrobowa
- Marskość wątroby z nadciśnieniem portalowym
- Aktywna koagulopatia
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa cholecystektomia (FFLC)
Laparoskopowa rozwarstwienie cholecystektomii w dystansie pęcherzyka żółciowego, przechodząc wsteczne w kierunku torbielowatego kanału/tętnicy.
Krytyczny widok bezpieczeństwa (CVS) potwierdzony przed podziałem kanału.
|
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna cholecystektomia laparoskopowa (CLC)
Standardowa technika „krytycznego widoku bezpieczeństwa” (najpierw rozwarstwienie przednio-tylnego trójkąta Calota).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uszkodzenia przewodu żółciowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne do 30 dni pooperacyjnych
|
Częstość występowania uszkodzenia przewodu żółciowego, potwierdzona przez śródoperacyjną cholangiografię, bezpośrednią wizualizację lub obrazowanie pooperacyjne.
|
Śródoperacyjne do 30 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja na szybkość operacji otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wskaźnik konwersji z laparoskopowej do procedury otwartej z powodu gęstych zrostów, krwawienia, niejasnej anatomii lub podejrzanego BDI.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas od nacięcia skóry po zamknięcie (minuty).
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas na osiągnięcie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo (CVS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od nacięcia do osiągnięć CVS (protokoły).
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik osiągnięć CVS
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odsetek przypadków, w których osiągnięto CV.
|
Śródoperacyjny
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna utrata krwi (ML).
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Proporcja wymagająca cholangiografii do niejasnej anatomii lub podejrzanych kamieni.
|
Śródoperacyjny
|
|
Szybkość perforacji pęcherzyków żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania wewnątrzoperacyjnej perforacji pęcherzyka żółciowego.
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ogólne powikłania śródoperacyjne (np. Krwawienie, perforacja, uszkodzenie).
|
Śródoperacyjny
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań wymagających leczenia lub interwencji.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Główne komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań wymagających interwencji chirurgicznej w znieczuleniu.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Dni od operacji do wypisu.
|
Pooperacyjny
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek przyjęta pod kątem komplikacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Czas na powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Dni na wznowienie normalnych czynności
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1131/04/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .