Celz-201-DDT para el tratamiento del dolor de espalda baja crónica (ADAPT)
Inyección intramuscular de acceso expandido de CELZ-201-DDT para el tratamiento del dolor de espalda baja crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso ampliado a CELZ-201-DDT (células del estroma mesenquimatoso derivado de células subepiteliales alogénicas del cordón umbilical) está disponible para pacientes individuales con dolor de espalda crónica grave o potencialmente mortal debido a la enfermedad degenerativa del disco (DDD) que no tienen opciones de terapia alternativas comparables o satisfactorias.
Las solicitudes se considerarán caso por caso bajo un IND de paciente único en coordinación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y una Junta de Revisión Institucional (IRB).
Para las solicitudes de no emergencia, el médico tratante debe presentar el Formulario 3926 de la FDA y obtener la autorización de la FDA antes de iniciar el tratamiento.
Para el uso de emergencia, el tratamiento puede comenzar sin la autorización previa de la FDA si se cumplen los criterios para el uso de emergencia; El médico debe notificar a la FDA dentro de los 5 días hábiles posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de dolor de espalda baja crónica debido a la enfermedad degenerativa del disco.
- No hay terapia alternativa comparable o satisfactoria disponible. Incapaz de participar en el ensayo clínico CELZ-201-DDT en curso. Consentimiento informado proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica que presente un riesgo inaceptable o interfiera con la seguridad o la evaluación del tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de investigación.
Cómo solicitar acceso:
- Póngase en contacto con el coordinador de acceso ampliado para confirmar la elegibilidad y discutir la viabilidad.
- Complete y envíe el Formulario 3926 de la FDA a la división de revisión de la FDA apropiada.
- Obtenga la revisión IRB (puede ser acelerado o posterior al tratamiento para uso de emergencia). Coordinar el envío de drogas y el horario de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor crónico
- Uso compasivo
- Acceso ampliado
- Terapia con células madre
- Dolor lumbar crónico
- Células estromales mesenquimales (MSC)
- Medicina regenerativa
- Enfermedad degenerativa del disco (DDD)
- Celz-201-DDT
- Células subpiteliales del cordón umbilical alogénico
- Degeneración lumbar
- Paciente individual
- Uso de emergencia IND
- Uso de no emergencia IND
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Otro identificador: clinicaltrials.gov)
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