Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celz-201-DDT pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (ADAPT)

14. srpna 2025 aktualizováno: Creative Medical Technology Holdings Inc

Rozšířený přístup intramuskulární injekce Celz-201-DDT pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

CELZ-201-DDT je ​​v současné době studována vyšetřovací (experimentální) buněčná terapie u lidí s degenerativním onemocněním disků, kteří mají chronickou bolest zad.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený přístup k Celz-201-DDT (alogenní pupeční šňůra sub-epiteliální buňky odvozené z mesenchymálních stromálních buněk) je k dispozici pro jednotlivé pacienty s vážnou nebo život ohrožující chronickou dolní bolest zad v důsledku degenerativního onemocnění disku (DDD).

Žádosti budou považovány za případ od případu v rámci jednoho pacienta IND v koordinaci s americkou správou potravin a léčiv (FDA) a institucionální revizní radou (IRB).

Pro žádosti o nouzi musí před zahájením léčby předložit léčbu lékař FDA a získat povolení FDA.

Pro nouzové použití může léčba začít bez předchozího povolení FDA, pokud jsou splněna kritéria pro nouzové použití; Lékař musí informovat FDA do 5 pracovních dnů po léčbě.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické bolesti dolní části zad v důsledku degenerativního onemocnění disku.
  • K dispozici není žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie. Nelze se účastnit probíhající klinické studie Celz-201-DDT. Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje nepřijatelné riziko nebo by narušil bezpečnost nebo hodnocení léčby.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu.

Jak požádat o přístup:

  • Obraťte se na koordinátora rozšířeného přístupu, abyste potvrdili způsobilost a diskutovali o proveditelnosti.
  • Vyplňte a odešlete formulář FDA 3926 příslušné divizi FDA Review.
  • Získejte revizi IRB (může být urychlena nebo po ošetření pro nouzové použití). Koordinovat přepravu léčiv a harmonogram léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creative Medical Technology Holdings Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPT Expanded Access
  • NCT 06053242 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na Celz-201-DDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit