Celz-201-DDT pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (ADAPT)
Rozšířený přístup intramuskulární injekce Celz-201-DDT pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozšířený přístup k Celz-201-DDT (alogenní pupeční šňůra sub-epiteliální buňky odvozené z mesenchymálních stromálních buněk) je k dispozici pro jednotlivé pacienty s vážnou nebo život ohrožující chronickou dolní bolest zad v důsledku degenerativního onemocnění disku (DDD).
Žádosti budou považovány za případ od případu v rámci jednoho pacienta IND v koordinaci s americkou správou potravin a léčiv (FDA) a institucionální revizní radou (IRB).
Pro žádosti o nouzi musí před zahájením léčby předložit léčbu lékař FDA a získat povolení FDA.
Pro nouzové použití může léčba začít bez předchozího povolení FDA, pokud jsou splněna kritéria pro nouzové použití; Lékař musí informovat FDA do 5 pracovních dnů po léčbě.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza chronické bolesti dolní části zad v důsledku degenerativního onemocnění disku.
- K dispozici není žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie. Nelze se účastnit probíhající klinické studie Celz-201-DDT. Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který představuje nepřijatelné riziko nebo by narušil bezpečnost nebo hodnocení léčby.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu.
Jak požádat o přístup:
- Obraťte se na koordinátora rozšířeného přístupu, abyste potvrdili způsobilost a diskutovali o proveditelnosti.
- Vyplňte a odešlete formulář FDA 3926 příslušné divizi FDA Review.
- Získejte revizi IRB (může být urychlena nebo po ošetření pro nouzové použití). Koordinovat přepravu léčiv a harmonogram léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Chronická bolest
- Soucitné použití
- Rozšířený přístup
- Terapie kmenovými buňkami
- Chronická bolest dolní části zad
- Mezenchymální stromální buňky (MSC)
- Regenerativní medicína
- Degenerativní onemocnění plotének (DDD)
- Celz-201-DDT
- Mezenchymální stromální buňky odvozené z alogenních šňůrku, které jsou odvozeny od buněk pocházející z buněk
- Bederní degenerace
- Jeden pacient IND
- Nouzové použití IND
- Neemotorská použití IND
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .