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CELZ-2010-DDT per il trattamento del mal di schiena cronica (ADAPT)

14 agosto 2025 aggiornato da: Creative Medical Technology Holdings Inc

Accesso ampliato Iniezione intramuscolare di CELZ-2010-DDT per il trattamento del mal di schiena cronica

CELZ-201-DDT è una terapia cellulare studiata (sperimentale) attualmente studiata per le persone con malattia degenerativa del disco che hanno mal di schiena cronica.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso ampliato alle cellule stromali mesenchimali derivate dalle cellule mesenchimali mesenchimali derivate dalle cellule mesenchimali mesenchimali derivate dalle cellule mesenchimali mesenchimali derivate dalle cellule mesenchimali mesenchimali derivate da cellule sub-epiteliali alcoliche allogeniche con singoli pazienti clursa cronica grave o potenzialmente letale a causa della malattia del disco degenerativa (DDD) che non hanno opzioni di terapia alternativa comparabili o soddisfacenti.

Le richieste saranno prese in considerazione caso per caso in base a un IND per un singolo paziente in coordinamento con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e un comitato di revisione istituzionale (IRB).

Per le richieste di non emergenza, il medico curante deve presentare il modulo 3926 della FDA e ottenere l'autorizzazione della FDA prima di iniziare il trattamento.

Per l'uso di emergenza, il trattamento può iniziare senza una precedente autorizzazione della FDA se vengono soddisfatti i criteri per l'uso di emergenza; Il medico deve avvisare la FDA entro 5 giorni lavorativi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata del mal di schiena cronica a causa della malattia degenerativa del disco.
  • Nessuna terapia alternativa comparabile o soddisfacente disponibile. Impossibile partecipare allo studio clinico CELZ-20101-DDT in corso. Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che comporta un rischio inaccettabile o interferirebbe con la sicurezza o la valutazione del trattamento.
  • L'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.

Come richiedere l'accesso:

  • Contatta il coordinatore di accesso ampliato per confermare l'ammissibilità e discutere la fattibilità.
  • Completa e invia il modulo FDA 3926 alla divisione di revisione FDA appropriata.
  • Ottenere la revisione IRB (può essere accelerato o post-trattamento per uso di emergenza). Coordinare il programma di spedizione e trattamento dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creative Medical Technology Holdings Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPT Expanded Access
  • NCT 06053242 (Altro identificatore: clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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