Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Celz-201-DDT для лечения хронической боли в пояснице (ADAPT)

14 августа 2025 г. обновлено: Creative Medical Technology Holdings Inc

Расширенный доступ к внутримышечной инъекции Celz-201-DDT для лечения хронической боли в пояснице

Celz-201-DDT является исследовательской (экспериментальной) клеточной терапией, в настоящее время изучаемой для людей с дегенеративным заболеванием диска, которые испытывают хроническую боль в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенный доступ к CELZ-201-DDT (аллогенный пуповинный пуповитец, полученные из мезенхимальных стромальных клеток пуповины), доступен для отдельных пациентов с серьезными или опасными для жизни хронической болью в нижней части спины из-за дегенеративного заболевания диска (DDD), которые не имеют сопоставимых или удовлетворительных вариантов альтернативной терапии.

Запросы будут рассмотрены в каждом конкретном случае в рамках одного пациента Ind в координации с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и институциональным контрольным советом (IRB).

Для запросов на неэкстремления лечащий врач должен представить форму 3926 FDA и получить разрешение на FDA перед началом лечения.

Для чрезвычайного использования лечение может начаться без предварительного разрешения FDA, если будут соблюдены критерии для чрезвычайного использования; Врач должен уведомить FDA в течение 5 рабочих дней после лечения.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронической боли в пояснице из -за дегенеративного заболевания диска.
  • Нет сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии. Невозможно участвовать в продолжающемся клиническом исследовании CELZ-201-DDT. Информированное согласие предоставлено.

Критерии исключения:

  • Любое заболевание, которое представляет недопустимый риск или будет мешать безопасности лечения или оценки.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.

Как запросить доступ:

  • Свяжитесь с расширенным координатором доступа, чтобы подтвердить право на участие и обсудить выполнимость.
  • Заполните и отправьте FDA Form 3926 в соответствующее подразделение FDA.
  • Получить обзор IRB (может быть ускорено или после лечения для чрезвычайного использования). Координировать отгрузку и график лечения лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creative Medical Technology Holdings Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPT Expanded Access
  • NCT 06053242 (Другой идентификатор: clinicaltrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться