Celz-201-DDT para o tratamento da dor lombar crônica (ADAPT)
Acesso expandido Injeção intramuscular de CELZ-201-201-DDT para o tratamento da dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso expandido ao CELZ-201-DDT (células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical alogênico) estão disponíveis para pacientes individuais com dor crônica grave ou com risco de vida, devido à doença de degenerativa do disco (DDD) que não possuem opções de terapia alternativa comparável ou satisfatória.
Os pedidos serão considerados caso a caso, sob um IND de um único paciente, em coordenação com a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) e um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Para solicitações não emergenciais, o médico tratador deve enviar o Formulário 3926 da FDA e obter a autorização da FDA antes de iniciar o tratamento.
Para uso de emergência, o tratamento pode começar sem autorização prévia da FDA se os critérios para uso de emergência forem atendidos; O médico deve notificar o FDA dentro de 5 dias úteis após o tratamento.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco.
- Nenhuma terapia alternativa comparável ou satisfatória disponível. Incapaz de participar do ensaio clínico CELZ-201-201-DDT. Consentimento informado fornecido.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica que represente um risco inaceitável ou interfira na segurança ou avaliação do tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida para qualquer componente do produto investigacional.
Como solicitar acesso:
- Entre em contato com o coordenador de acesso expandido para confirmar a elegibilidade e discutir a viabilidade.
- Complete e envie o Formulário 3926 da FDA para a divisão de revisão da FDA apropriada.
- Obtenha a revisão do IRB (pode ser acelerado ou pós-tratamento para uso de emergência). Coordenar o cronograma de remessa e tratamento de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor crônica
- Uso compassivo
- Acesso expandido
- Terapia com células-tronco
- Dor Lombar Crônica
- Células Estromais Mesenquimais (MSC)
- Medicina regenerativa
- Doença Degenerativa do Disco (DDD)
- CELZ-201-DDT
- Cordão umbilical alogênico Subepitelial Células mesenquimais derivadas de células
- Degeneração lombar
- Paciente único Ind
- Uso de emergência Ind
- Uso não emergencial Ind
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Outro identificador: clinicaltrials.gov)
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