CELZ-2011-DDT治疗慢性下背部疼痛 (ADAPT)
2025年8月14日 更新者：Creative Medical Technology Holdings Inc
扩展的肌内注射CELZ-201-DDT用于治疗慢性下背部疼痛
CELZ-2011-DDT是目前正在研究患有慢性下背部疼痛的患者的研究（实验）细胞疗法。
研究概览
详细说明
对于由于没有可比较或令人满意的替代疗法的严重或不可比拟的替代疗法，因此可以扩大进入CELZ-201-DDT（同种异体脐带下皮细胞衍生的间质基质细胞）。
在与美国食品药品监督管理局（FDA）和机构审查委员会（IRB）协调的情况下，将根据单一患者IND逐案考虑请求。
对于非紧急请求，治疗医师必须提交FDA表格3926，并在启动治疗前获得FDA授权。
为了紧急使用，如果满足紧急使用标准，则可以在没有事先FDA授权的情况下开始治疗；医师必须在治疗后的5个工作日内通知FDA。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 确认由于退行性椎间盘疾病引起的慢性下背部疼痛的诊断。
- 没有可比或令人满意的替代疗法可用。 无法参加正在进行的CELZ-201-DDT临床试验。 提供了知情同意。
排除标准：
- 任何构成不可接受风险或干扰治疗安全或评估的医疗状况。
- 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应。
如何请求访问：
- 联系扩展的访问协调员，以确认资格并讨论可行性。
- 填写并将FDA表格3926提交给适当的FDA审查部门。
- 获取IRB审查（可能会加快或治疗后以进行紧急使用）。 协调药物运输和治疗时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2025年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月14日
首次发布 (实际的)
2025年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (其他标识符：clinicaltrials.gov)
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