CELZ-201-DDT for behandling av kroniske smerter i korsryggen (ADAPT)
Utvidet tilgang intramuskulær injeksjon av Celz-2010-DDT for behandling av kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidet tilgang til CELZ-2010-DDT (allogen navlestrengs subpitelcelle-avledede mesenkymale stromalceller) er tilgjengelig for individuelle pasienter med alvorlige eller livstruende kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom (DDD) som ikke har noen sammenlignbare eller tilfredsstillende alternative terapialternativer.
Forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak under en enkelt-pasient IND i koordinering med U.S. Food and Drug Administration (FDA) og et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB).
For forespørsler som ikke er nødhjelp, må den behandlende legen sende inn FDA-skjema 3926 og få FDA-autorisasjon før den setter i gang behandling.
For nødbruk kan behandlingen begynne uten tidligere FDA -autorisasjon hvis kriterier for nødbruk er oppfylt; Legen må varsle FDA innen 5 virkedager etter behandlingen.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av kroniske smerter i korsryggen på grunn av degenerativ skivesykdom.
- Ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi tilgjengelig. Kan ikke delta i den pågående Celz-2010-DDT kliniske studien. Informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som utgjør en uakseptabel risiko eller vil forstyrre behandlingssikkerheten eller evalueringen.
- Kjent overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesproduktet.
Hvordan be om tilgang:
- Kontakt den utvidede tilgangskoordinatoren for å bekrefte valgbarhet og diskutere gjennomførbarhet.
- Fullfør og send FDA -skjemaet 3926 til den aktuelle FDA -gjennomgangsdivisjonen.
- Få IRB-gjennomgang (kan fremskyndes eller etter behandling for nødbruk). Koordinere legemiddelforsendelse og behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kronisk smerte
- Medfølende bruk
- Utvidet tilgang
- Stamcelleterapi
- Kroniske smerter i korsryggen
- Mesenkymale stromale celler (MSC)
- Regenerativ medisin
- Degenerativ platesykdom (DDD)
- CELZ-201-DDT
- ALLOGENISKE UMBILISK LIVE Sub-epitelcelle-avledede mesenkymale stromalceller
- Lumbal degenerasjon
- Enkelt pasient ind
- Nødbruk Ind
- Ikke-akutt bruk Ind
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Annen identifikator: clinicaltrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .