CELZ-20101-DDT w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców (ADAPT)
Rozszerzony dostęp domięśniowy wstrzyknięcie CELZ-20101-DDT w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzony dostęp do CELZ-20101-DDT (allogeniczny pępowinowy pępowinowy podeżaczkowy komórek komórek mezenchymalnych) jest dostępny dla poszczególnych pacjentów z poważnym lub zagrażającym życiem przewlekłym bólem dolnej części pleców z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD), którzy nie mają porównywalnych lub zadowalających alternatywnych opcji terapii.
Wnioski będą rozpatrywane indywidualnie w przypadku pojedynczej pacjentów IND w koordynacji z U.S. Food and Drug Administration (FDA) i instytucjonalną komisją ds. Przeglądu (IRB).
W sprawie wniosków o niepodległość lekarz traktujący musi złożyć FDA Formularz 3926 i uzyskać autoryzację FDA przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku użytku w nagłych wypadkach może rozpocząć się bez uprzedniej autoryzacji FDA, jeśli spełnione są kryteria stosowania awaryjnego; Lekarz musi powiadomić FDA w ciągu 5 dni roboczych po leczeniu.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza przewlekłego bólu dolnej części pleców z powodu zwyrodnieniowej choroby dysku.
- Brak porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii. Nie można uczestniczyć w trwającym badaniu klinicznym CELZ-20101-DDT. Świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby, które stanowi niedopuszczalne ryzyko lub zakłóciłby bezpieczeństwo lub ocenę leczenia.
- Znana nadwrażliwość na dowolny składnik produktu badawczego.
Jak poprosić o dostęp:
- Skontaktuj się z rozszerzonym koordynatorem dostępu, aby potwierdzić uprawnienia i omówić wykonalność.
- Wypełnij i prześlij formularz 3926 FDA do odpowiedniego działu przeglądu FDA.
- Uzyskaj przegląd IRB (może być przyspieszony lub po leczeniu do użytku awaryjnego). Koordynuj harmonogram wysyłki i leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chroniczny ból
- Współczujący użytek
- Rozszerzony dostęp
- Terapia komórkami macierzystymi
- Przewlekły ból dolnej części pleców
- Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
- Medycyna regeneracyjna
- Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)
- CELZ-20101-DDT
- Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z pępowiny
- Zwyrodnienie lędźwiowe
- Pojedynczy pacjent Ind
- Używanie awaryjne Ind
- Używanie ind
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Inny identyfikator: clinicaltrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .