Celz-2010-DDT kroonisen alaselän kivun hoidossa (ADAPT)
Laajennettu pääsy CELZ-201-DDT: n lihaksensisäiseen injektioon kroonisen alaselän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu pääsy CELZ-2010-DDT: hen (allogeeninen napanuoran alapitheelisoluista johdetut mesenkymaaliset stroomasolut) on saatavana yksittäisille potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen krooninen alaselän kipu rappeuttavien levytaudin (DDD) vuoksi, joilla ei ole vertailukelpoisia tai tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Pyynnöt otetaan huomioon tapauskohtaisesti yhden potilaan Ind: n mukaisesti yhteistyössä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) kanssa.
Muista kuin hätäpyyntöistä hoitavan lääkärin on toimitettava FDA-lomake 3926 ja hankittava FDA-luvan ennen hoidon aloittamista.
Hätäkäyttöön hoito voi alkaa ilman aiempaa FDA -valtuutusta, jos hätäkäyttökriteerit täyttyvät; Lääkärin on ilmoitettava FDA: lle 5 työpäivän kuluessa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kroonisen alaselän kivun diagnoosi rappeuttavan levytaudin vuoksi.
- Vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista terapiaa ei ole saatavana. Ei voi osallistua meneillään olevaan CELZ-20101-DDT-kliiniseen tutkimukseen. Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka aiheuttavat hyväksymätöntä riskiä tai häiritsevät hoidon turvallisuutta tai arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimustuotteen komponentille.
Kuinka pyytää pääsyä:
- Ota yhteyttä laajennettuun pääsyn koordinaattoriin vahvistaaksesi kelpoisuuden ja keskustele toteutettavuudesta.
- Täytä ja lähetä FDA -lomake 3926 asianmukaiselle FDA -tarkistusosastolle.
- Hanki IRB-katsaus (voidaan nopeuttaa tai hoidon jälkeistä hätäkäyttöä varten). Koordinoi huumeiden lähetys ja hoitoaikataulu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Krooninen kipu
- Myötätuntoinen käyttö
- Laajennettu käyttöoikeus
- Kantasoluterapia
- Krooninen alaselän kipu
- Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)
- Regeneratiivinen lääketiede
- Rappeuttava levysairaus (DDD)
- Celz-2010-DDT
- Allogeeniset napanuoran ala-epiteelisoluista johdetut mesenkymaaliset stroomasolut
- Lannerangan rappeutuminen
- Yksi potilas IND
- Hätäkäyttö Ind
- Ei-hätätilanne käyttäminen IND
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Muu tunniste: clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .