Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celz-201-DDT för behandling av kronisk nedre ryggsmärta (ADAPT)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Creative Medical Technology Holdings Inc

Utökad åtkomst intramuskulär injektion av Celz-201-DDT för behandling av kronisk nedre ryggsmärta

Celz-201-DDT är en undersökande (experimentell) cellterapi som för närvarande studeras för personer med degenerativ skivsjukdom som har kronisk smärta i nedre rygg.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utökad åtkomst till Celz-201-DDT (allogen navelsträngsunder-epitelcell-härledda mesenkymala stromala celler) är tillgängliga för enskilda patienter med allvarliga eller livshotande kroniska smärta i nedre rygg på grund av degenerativ skivsjukdom (DDD) som inte har några jämförbara eller tillfredsställande alternativa terapi.

Förfrågningar kommer att övervägas från fall till fall under en enkelpatient IND i samordning med U.S. Food and Drug Administration (FDA) och en institutionell granskningsnämnd (IRB).

För icke-nödförfrågningar måste den behandlande läkaren lämna in FDA-formulär 3926 och få FDA-godkännande innan behandlingen inleds.

För akutanvändning kan behandling påbörjas utan föregående FDA -godkännande om kriterier för akutanvändning uppfylls; Läkaren måste meddela FDA inom fem arbetsdagar efter behandlingen.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kronisk nedre ryggsmärta på grund av degenerativ skivsjukdom.
  • Ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi tillgänglig. Det går inte att delta i den pågående Celz-201-DDT-prövningen. Informerat samtycke som tillhandahålls.

Uteslutningskriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som utgör en oacceptabel risk eller skulle störa behandlingssäkerhet eller utvärdering.
  • Känd överkänslighet för någon del av undersökningsprodukten.

Hur man begär åtkomst:

  • Kontakta den utvidgade åtkomstkoordinatoren för att bekräfta behörighet och diskutera genomförbarhet.
  • Fyll i och skicka FDA -formulär 3926 till lämplig FDA -granskningsavdelning.
  • Få IRB-granskning (kan påskyndas eller efter behandlingen för nödbruk). Koordinera läkemedelsförsörjning och behandlingsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creative Medical Technology Holdings Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAPT Expanded Access
  • NCT 06053242 (Annan identifierare: clinicaltrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera