Celz-201-DDT pour le traitement des douleurs chroniques du bas du dos (ADAPT)
Injection intramusculaire accès à l'accès de CELZ-201-DDT pour le traitement des douleurs chroniques du bas du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un accès étendu au CELZ-201-DDT (cellules stromales mésenchymateuses mésenchymateuses dérivées de cellules ombiliques allogéniques) est disponible pour les patients individuels atteints de douleurs chroniques chroniques grave ou potentiellement mortelles en raison de la maladie dégénérative du disque (DDD) qui n'ont aucune option de thérapie alternative comparable ou satisfaisante.
Les demandes seront prises en compte au cas par cas sous un IND unique en coordination avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et un comité d'examen institutionnel (IRB).
Pour les demandes de non-urgence, le médecin traitant doit soumettre le formulaire de la FDA 3926 et obtenir l'autorisation de la FDA avant de lancer un traitement.
Pour une utilisation d'urgence, le traitement peut commencer sans autorisation antérieure de la FDA si des critères d'utilisation d'urgence sont remplis; Le médecin doit informer la FDA dans les 5 jours ouvrables suivant le traitement.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de douleurs chroniques du bas du dos dues à une maladie dégénérative du disque.
- Aucune thérapie alternative comparable ou satisfaisante disponible. Impossible de participer à l'essai clinique CELZ-201-DDT en cours. Consentement éclairé fourni.
Critères d'exclusion:
- Toute condition médicale qui présente un risque inacceptable ou interférerait avec la sécurité ou l'évaluation du traitement.
- Hypersensibilité connue à tout composant du produit d'enquête.
Comment demander l'accès:
- Contactez le coordinateur d'accès élargi pour confirmer l'admissibilité et discuter de la faisabilité.
- Remplissez et soumettez le formulaire de la FDA 3926 à la division de révision de la FDA appropriée.
- Obtenir l'examen de la CISR (peut être accéléré ou post-traitement pour usage d'urgence). Coordonner l'expédition de médicaments et le calendrier de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La douleur chronique
- Usage compassionnel
- Accès étendu
- Thérapie par cellules souches
- Douleur chronique au bas du dos
- Cellules stromales mésenchymateuses (MSC)
- Médecine régénérative
- Discopathie dégénérative (DDD)
- Celz-201-DDT
- Cordon ombilical allogénique Corlier sub-épithélial des cellules stromales mésenchymateuses dérivées des cellules
- Dégénérescence lombaire
- Patient célibataire Ind
- Utilisation d'urgence Ind
- Utilisation non urgente Ind
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (Autre identifiant: clinicaltrials.gov)
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