再発性/転移性鼻咽頭癌におけるPD-1抗体と組み合わせたEBVリチック再活性化療法

包含基準：

• 患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 登録時に組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性鼻咽頭癌（NPC）。
• 転移性NPCには、新たに診断された転移性疾患と第一選択療法の失敗後の転移性疾患の両方と、局所局所治療に適していない再発性NPCの両方が含まれます。
• あらゆる性別の18歳以上および75歳以下。
• 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
• 予想生存時間≥3か月。
• ベースラインプラズマEBV DNA> 0コピー/ml。
• 次の基準によって確認された適切な臓器機能（研究治療開始の2週間以内に血液成分輸血または造血成長因子の使用はありません）：
• 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板数≥100×10^9/L;ヘモグロビン≥90g/l。 血清クレアチニン≤1.5×正常（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス（CRCL）≥60mL/min。 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移患者、TBIL≤3×ULN; ASTおよびALT≤5×ULN）。 血清アルブミン≥28g/l。

除外基準：

• 他のモノクローナル抗体またはPD-1阻害剤の任意の成分に対する重度の過敏症反応の病歴。
• 放射線療法、生物療法（例：腫瘍ワクチン、サイトカイン、または成長因子）、またはその他の免疫療法（PD-1およびPD-L1阻害剤を除く）、または28日以内のその他の抗腫瘍治療の受信、または研究薬の最初の用量の前の28日または5つの半減期、
• 具体的には、エプスタインバーウイルス（EBV）を標的とする事前の治療。
• スクリーニングの4週間以内にCTCAE V5.0で定義されている、または調査員による出血のリスクが高いとみなされた患者のneght科V5.0で定義されているグレード≥3出血イベントの履歴。
• 調査員によって判断されたように、スクリーニングの4週間以内に壊死病変が存在し、主要な出血のリスクが高い。
• 既知の先天性または後天性免疫不全（例：HIV陽性の個人）。
• 研究治療の開始前の14日以内に、全身性コルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）または他の免疫抑制剤の要件。
• 活動性結核の歴史（TB）。 能動的な結核の疑いは、胸部X線、sput検査、および兆候と症状の臨床評価を通じて除外する必要があります。
• HBV DNA≥1000コピー/mLの患者。 C型肝炎抗体の結果がある患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストがHCV RNAの否定性を確認する場合にのみ登録される場合があります。
• 妊娠または母乳育児の女性、または効果的な避妊を使用しない出産の可能性のある女性。
• 子宮頸部のその場で適切に治療された基底細胞癌または癌を除き、他の悪性腫瘍の病歴。
• 制限されていない心臓血管条件。不安定な狭心症;過去1年以内の心筋梗塞。治療または介入を必要とする上心室または心室性不整脈。
• 心臓、肝臓、肺、腎、または骨髄機能の重大な障害。
• 重度で制御されていない医学的疾患または感染症。
• 別の臨床試験への同時参加または別の研究剤の使用。
• インフォームドコンセントに署名する拒否または不能。
• 調査員によって決定された治療を研究するための他の禁忌。
• 人格障害または精神疾患のある個人、および同意を提供する法的能力が限られている、または限られている個人。