EBV裂解活化疗法与复发/转移性鼻咽癌中的PD-1抗体结合

纳入标准：

• 患者必须自愿参加并提供书面知情同意。
• 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性鼻咽癌（NPC），在入学时，通过病理免疫组织化学为阳性。
• 转移性NPC包括新诊断的转移性疾病和一线治疗失败后的转移性疾病，以及不适合局部区域治疗的复发性NPC，并确认转移性或复发性疾病，并且在诊断后没有事先治疗。
• 年龄≥18岁和≤75岁的任何性别。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
• 预期生存时间≥3个月。
• 基线等离子体EBV DNA> 0副本/ml。
• 通过以下标准证实了足够的器官功能（在研究治疗开始前的2周内，没有血液成分输血或使用造血生长因子）：
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L;血红蛋白≥90g/l。 血清肌酐≤1.5×正常（ULN）或计算出的肌酐清除率（CRCL）≥60ml/min的上限。 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移的患者，Tbil≤3×ULN； AST; AST和Alt≤5×ULN）。 血清白蛋白≥28g/l。

排除标准：

• 对其他单克隆抗体或PD-1抑制剂的任何成分的严重超敏反应史。
• 接受放疗，生物疗法（例如肿瘤疫苗，细胞因子或生长因子）或其他免疫疗法（不包括PD-1和PD-L1抑制剂）或在研究药物第一次剂量之前的28天或5个半衰期内的28天或5个半衰期内的任何其他抗肿瘤治疗。
• 针对爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）的先前治疗。
• 筛查前4周内，CTCAE v5.0定义的任何≥3级出血事件的病史或研究人员被视为高出出血风险的患者。
• 在筛查前4周内，存在坏死病变，由研究者判断出大量出血的高风险。
• 已知的先天或获得性免疫缺陷（例如，HIV阳性个体）。
• 在开始研究治疗前14天内，需要全身性皮质类固醇（> 10 mg/day泼尼松或同等）或其他免疫抑制剂。
• 活性结核病史（TB）。 必须通过胸部X射线检查，痰液检查以及体征和症状的临床评估来排除可疑的主动结核。
• HBVDNA≥1000份/mL的患者。 仅当聚合酶链反应（PCR）测试证实HCV RNA否定性时，丙型肝炎抗体阳性的患者才能招募。
• 怀孕或母乳喂养的妇女，或不使用有效避孕的生育潜力的妇女。
• 其他恶性肿瘤的病史，除了宫颈原位经过足够治疗的基底细胞癌或癌。
• 不受控制的心血管疾病，包括但不限于：NYHA分类≥2的心力衰竭；不稳定的心绞痛；过去一年内心肌梗塞；需要治疗或干预的室内或心室心律不齐。
• 心脏，肝，肺，肾或骨髓功能的重大损害。
• 严重和不受控制的医学疾病或感染。
• 同时参加另一项临床试验或其他研究剂的使用。
• 拒绝或无法签署知情同意。
• 由研究者确定的任何其他研究治疗的禁忌症。
• 具有人格障碍或精神病疾病的人，以及缺乏或缺乏法律能力提供同意的人。