投与技術のフェーズ2B対照研究
2026年3月24日 更新者：IVIEW Therapeutics Inc.
フェーズ2B、概念実証、単一中心、二重マスク、無作為化研究をドライアイ疾患の被験者におけるIVW-1001を使用した3つの異なる眼科用まぶたのまぶたのワイプ投与技術の安全性、忍容性、および有効性を比較したランダム化研究
3つのまぶたワイプ投与技術の二重マスク2つの期間制御試験
調査の概要
詳細な説明
これは、DEDの被験者におけるIVW -1001眼科のまぶたのワイプ投与技術の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化単一センターの単一マスク研究です。
治療は、IVW 1001眼科のまぶたを拭いて0.2％（低用量）および0.4％（高用量）になります。
被験者は、IVW-1001 Ophthalmicのまぶたワイプ0.2％を使用して、50日間のダブルマスク3つの投与技術比較期間に参加し、その後14日間のウォッシュアウトが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 片方または両方の目におけるDEDの自己報告された診断
- BCVA +0.70スクリーニング訪問時の各眼の屈折角（Snellen同等の20/100）以上の対数
- 出産の可能性を秘めた女性のために、スクリーニング訪問時にネガティブな妊娠検査を確認し、子供を授乳するのではなく、プロトコルで説明されている避妊の許容可能な方法の1つに遵守することをいとわない
- スクリーニング訪問の30日以内に人工涙の使用の歴史（主題の回想による）
- スクリーニング訪問とベースライン訪問で、少なくとも1つの目（同じ目）に包括的5〜19 mmの麻酔されていないシルマーのテストスコア
除外基準：
- スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで、National Eye Institute Grading Systemを使用して、任意のゾーンのいずれかの目で4の角膜フルオレセイン染色スコアが4の4のスコア
- スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで、どちらの目でもIOP≥23mmHg
- 過去または現在の医学的または外科的介入を必要とする眼のいずれかの緑内障または眼の高血圧の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVW -1001眼科ワイプ - 方法1
目が完全に閉じられていると、被験者は、IVW-1001眼のまぶた拭き取りで、鼻の方向から鼻の方向への上まぶたを拭きながら、まぶたの皮膚の皮膚に中程度の圧力をかけ、まぶたラインからわずかに離れています。
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ドライアイの治療
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実験的：IVW -1001眼科ワイプ - 方法2
目が完全に閉じられていると、被験者は、まつげラインを覆うまつげ縁に直接中程度の圧力をかけながら、IVW-1001眼科の拭き取りで、鼻の上部の上まぶたを一時的な方向に拭く必要があります。
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ドライアイの治療
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実験的：IVW -1001眼科ワイプ - 方法3
目が完全に閉じていると、被験者はIVW-1001眼のまぶたを5秒間、特にまつげラインを覆うまつげ縁の上に5秒間拭き取り、鼻の上部から側方向まで上まぶたを拭きます。
まつげラインを覆うまつげ縁に直接中程度の圧力をかけながら。
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ドライアイの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の生産
時間枠：各治療の8日目
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麻酔されていないシルマースコアのベースラインからの平均変化
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各治療の8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：各治療の8日目
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ベースラインからの平均変化は、最良の修正された視力
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各治療の8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月20日
一次修了 (実際)
2025年10月8日
研究の完了 (実際)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2025年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月18日
最初の投稿 (実際)
2025年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。