Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkovacích technik fáze 2b

24. března 2026 aktualizováno: IVIEW Therapeutics Inc.

Fáze 2b, důkaz konceptu, s jedním středem, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost tří různých technik dávkování očních víček pomocí IVW-1001 u subjektů s onemocněním suchého oka s onemocněním suchého oka u subjektů s onemocněním suchých očí u suchých očí

Dvou-maskovaná dvoubodová kontrolovaná zkouška tří technik pro vymazání víček

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, jednotlivé středové studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti technik dávkování očních očních víček IVW -1001 u subjektů s DED. Ošetření bude IVW 1001 Offtalmic oční víčka 0,2% (nízká dávka) a 0,4% (vysoká dávka). Subjekty se budou účastnit 50denního, dvojitého porovnávacího porovnání tří techniky dávkování pomocí oční oční oční víčka IVW-1001 0,2% následovanou 14denním vymýváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DED v jednom nebo obou očích
  • BCVA +0,70 Logaritmus minimálního úhlu lomu (Snellen ekvivalent 20/100) nebo lepší v každém oku při screeningové návštěvě
  • U žen s plodným potenciálem potvrdil negativní těhotenský test při screeningové návštěvě, ne ošetřovatelství dítěte a ochotný dodržovat jednu z přijatelných metod kontroly porodnosti popsané v protokolu
  • Historie (vzpomínka na předmět) o umělém používání slzy do 30 dnů před promítáním návštěvy
  • Unanestetizovaný Schirmerův testovací skóre 5-19 mm včetně v alespoň 1 oku (stejném oku) při návštěvě screeningu a základní návštěvě

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre barvení rohovkového fluoresceinu 4 v obou očích v jakékoli zóně pomocí systému Grading Eye Institute buď při návštěvě pro screening nebo základní návštěvu
  • IOP ≥ 23 mmHg v obou očích buď při návštěvě promítání nebo na základním návštěvě
  • Historie glaukomu nebo oční hypertenze v očích vyžadujících minulý nebo současný lékařský nebo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVW -1001 Offtalmic Spence - Metoda 1
S očími zcela zavřenými by měl subjekt otírat horní víčko v nosálním dočasném směru pomocí otisků IVW-1001 Offtalmic oční víčka, zatímco mírně vyvíjí mírný tlak na kůži oční.
Lék: IVW-1001 Offtalmic oční víčka
Ošetření suchého oka
Experimentální: IVW -1001 Offtalmic Spence - Metoda 2
S očími zcela zavřenými by měl subjekt otřen horní víčko v nosálním dočasném směru pomocí otisků oční oční víčka IVW-1001 a přitom přímo na okraj řasy zakrývající linii řas.
Lék: IVW-1001 Offtalmic oční víčka
Ošetření suchého oka
Experimentální: IVW -1001 Offtalmic Spence - Metoda 3
S očími zcela zavřenými by měl subjekt položit otřesový oční oční víčka IVW-1001 na horní víčko po dobu 5 sekund, zejména nad okrajem bicí zakrývající linii řas a poté si otřete horní víčko v nosálním dočasném směru. Při použití mírného tlaku přímo na okraj řasy zakrývající linii řas.
Lék: IVW-1001 Offtalmic oční víčka
Ošetření suchého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba slzy
Časové okno: 8. den pro každé ošetření
Průměrná změna z výchozí hodnoty v neanestetizovaném Schirmerově skóre
8. den pro každé ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 8. den pro každé ošetření
Průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
8. den pro každé ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVIEW Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVW-1001-CS-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na IVW-1001 Offtalmic oční víčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit