Étude contrôlée de phase 2B des techniques de dosage
24 mars 2026 mis à jour par: IVIEW Therapeutics Inc.
Phase 2B, preuve de concept, étude randomisée à double concentration, à double masquée comparant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de trois techniques de dosage d'essu sur les paupières différentes à l'aide de l'IVW-1001 dans des sujets atteints de sécheresse oculaire
Essai contrôlé à deux périodes à double masquée de trois techniques de dosage d'essuyage des paupières
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, un seul centre et à masquée, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des techniques de dosage d'essuyage des paupières iVW-1001 chez les sujets avec DED.
Les traitements seront IVW 1001 Epide ophtalmique essuyer 0,2% (dose faible) et 0,4% (dose élevée).
Les sujets participeront à une période de comparaisons de techniques de dosage à deux jours de 50 jours en utilisant la paupière ophtalmique IVW-1001 à 0,2% suivie d'un lavage de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic autodéclaré de Ded dans un ou deux yeux
- BCVA +0,70 Logarithme de l'angle de réfraction minimum (Snellen Equivalent 20/100) ou mieux dans chaque œil à la visite de dépistage
- Pour les femmes en potentiel de procréation, confirmé un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, et non en soignant un enfant et prêt à se conformer à l'une des méthodes acceptables de contrôle des naissances décrites dans le protocole
- HISTOIRE (par soulèvement de sujet) de l'utilisation de la déchirure artificielle dans les 30 jours précédant la visite de projection
- Score de test de Schirmer non anesthésié 5-19 mm inclus dans au moins 1 œil (même œil) lors de la visite de dépistage et de la visite de base
Critères d'exclusion:
- Score de coloration de la fluorescéine cornéenne de 4 dans l'œil dans n'importe quelle zone en utilisant le système de classement du National Eye Institute lors de la visite de dépistage ou de la visite de base
- IOP ≥23 mmHg dans l'œil à la visite de dépistage ou à la visite de base
- Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale actuelle ou actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IVW-1001 Wipe ophtalmique - Méthode 1
Les yeux complètement fermés, le sujet doit essuyer la paupière supérieure dans une direction nasale à temporelle avec la caisse ivw-1001 ophtalmique des paupières tout en appliquant une pression modérée sur la peau des paupières légèrement loin de la ligne des cils.
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Traitement à sécheresse oculaire
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Expérimental: IVW-1001 Wipe ophtalmique - Méthode 2
Avec les yeux complètement fermés, le sujet doit essuyer la paupière supérieure dans une direction nasale à temporelle avec la coiffure ivw-1001 ophtalmique en appliquant une pression modérée directement au niveau de la marge de cils couvrant la ligne des cils.
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Traitement à sécheresse oculaire
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Expérimental: IVW-1001 Wipe ophtalmique - Méthode 3
Avec les yeux complètement fermés, le sujet doit poser la cure de la paupière ophtalmique IVW-1001 sur la paupière supérieure pendant 5 secondes, en particulier au-dessus de la marge de cils couvrant la ligne des cils, puis essuyant la paupière supérieure dans une direction nasale à temporelle.
Tout en appliquant une pression modérée directement à la marge de cilation couvrant la ligne des cils.
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Traitement à sécheresse oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de déchirures
Délai: Jour 8 pour chaque traitement
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Changement moyen par rapport à la référence en score Schirmer unanesthésié
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Jour 8 pour chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Jour 8 pour chaque traitement
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Changement moyen par rapport à la base dans la meilleure acuité visuelle corrigée
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Jour 8 pour chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Première publication (Réel)
24 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVW-1001-CS-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .