Estudio controlado de fase 2B de técnicas de dosificación
24 de marzo de 2026 actualizado por: IVIEW Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2b, prueba de concepto, de un solo centro, de doble más concesión, comparando la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tres técnicas diferentes de dosificación de toallos de párpado oftálmico utilizando IVW-1001 en sujetos con enfermedad ocular seca
Prueba controlada de dos períodos de doble máscara de tres técnicas de dosificación de toallas de párpados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de un solo centro, enmascarado único para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las técnicas de dosificación de toallos de párpados oftálmicos IVW -1001 en sujetos con DED.
Los tratamientos serán IVW 1001 timbre de párpado oftálmico 0.2% (dosis baja) y 0.4% (dosis alta).
Los sujetos participarán en un período de comparaciones de técnicas de dosis de dosis de dos dasas de 50 días, utilizando el toallo de párpado oftálmico IVW-1001 0.2% seguido de un lavado de 14 días entre el período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado de DED en uno o ambos ojos
- BCVA +0.70 logaritmo de ángulo mínimo de refracción (Snellen equivalente 20/100) o mejor en cada ojo en la visita de detección
- Para las mujeres con potencial de maternidad, confirmó una prueba negativa de embarazo en la visita de detección, no cuidando a un niño y dispuestos a cumplir con uno de los métodos aceptables de control de la natalidad descritos en el protocolo
- Historia (por recuerdo de sujeto) del uso de la lágrima artificial dentro de los 30 días previos a la visita de detección
- Puntuación de prueba de Schirmer no anestesiado 5-19 mm inclusive en al menos 1 ojo (mismo ojo) en la visita de proyección y la visita de referencia
Criterios de exclusión:
- Puntaje de tinción de fluoresceína corneal de 4 en cualquier ojo en cualquier zona utilizando el sistema de calificación National Eye Institute en la visita de detección o la visita de línea de base
- PIO ≥23 mmHg en cualquier ojo a la visita de detección o en la visita de referencia
- Historia de glaucoma o hipertensión ocular en ojo que requiere intervención médica o quirúrgica pasada o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IVW -1001 toallita oftálmica - Método 1
Con los ojos completamente cerrados, el sujeto debe limpiar el párpado superior en dirección nasal a temporal con la toallita de párpado oftálmico IVW-1001 mientras aplica una presión moderada a la piel del párpado ligeramente lejos de la línea de pestañas.
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Tratamiento de ojo seco
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Experimental: IVW -1001 toallita oftálmica - Método 2
Con los ojos completamente cerrados, el sujeto debe limpiar el párpado superior en dirección nasal a temporal con la toallita del párpado oftálmico IVW-1001 mientras aplica una presión moderada directamente en el margen de las pestañas que cubre la línea de pestañas.
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Tratamiento de ojo seco
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Experimental: IVW -1001 toallita oftálmica - Método 3
Con los ojos completamente cerrados, el sujeto debe colocar la toallita del párpado oftálmico IVW-1001 en el párpado superior durante 5 segundos, especialmente sobre el margen de las pestañas que cubre la línea de pestañas, luego limpia el párpado superior en una dirección nasal a la temporal.
mientras aplica presión moderada directamente en el margen de las pestañas que cubre la línea de pestañas.
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Tratamiento de ojo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de lágrimas
Periodo de tiempo: Día 8 para cada tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de Schirmer no anestesiado
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Día 8 para cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 8 para cada tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida
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Día 8 para cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVW-1001-CS-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .