Fase 2B gecontroleerde studie van doseringstechnieken
24 maart 2026 bijgewerkt door: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 2B, proof-of-concept, single-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van drie verschillende oogheelkundige ooglid doseringstechnieken vergeleken met behulp van IVW-1001 bij personen met droge ogenziekte.
Dubbel gemaskeerde twee-periodegerichte proef van drie ooglid doseringstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd onderzoek met één centrum, een enkel gemonteerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IVW -1001 oftalmische ooglid te evalueren doseringstechnieken bij proefpersonen met Ded.
Behandelingen zullen IVW 1001 ooglidooglid van 0,2% (lage dosis) en 0,4% (hoge dosis) zijn.
Proefpersonen zullen deelnemen aan een 50-daagse, dubbel gemaskeerde drie doseringstechniekvergelijkingenperiode met behulp van IVW-1001 oftalmisch ooglid veegt 0,2% gevolgd door een 14-daagse tussen de uitspoeling van de periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van Ded in een of beide ogen
- BCVA +0.70 Logaritme van minimale brekingshoek (Snellen Equivalent 20/100) of beter in elk oog bij het screeningbezoek
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, bevestigde een negatieve zwangerschapstest bij het screeningbezoek, geen kind verzorgen en bereid om te voldoen aan een van de acceptabele methoden van anticonceptie beschreven in het protocol
- Geschiedenis (door onderwerp herinnering) van kunstmatig traangebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek
- De testscore van de niet-geteste Schirmer 5-19 mm inclusief in ten minste 1 oog (hetzelfde oog) bij het screeningbezoek en de basisbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Cornea -fluoresceïne -kleuring score van 4 in beide ogen in een zone met behulp van het National Eye Institute -beoordelingssysteem bij het screeningbezoek of het basisbezoek
- IOP ≥23 mmHg in beide ogen bij het screeningbezoek of het basisbezoek
- Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in een oog dat in het verleden of de huidige medische of chirurgische interventie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVW -1001 OPHTALMISCHE WIPE - Methode 1
Met volledig gesloten ogen, moet het onderwerp het bovenste ooglid in een nasale naar de tijdelijke richting vegen met de IVW-1001 oftalmische ooglidveeging terwijl ze gematigde druk op de ooglidhuid uitoefenen die iets van de wimperlijn is.
|
Behandeling met droge ogen
|
|
Experimenteel: IVW -1001 OPHTALMISCHE WIPE - Methode 2
Met volledig gesloten ogen, moet het onderwerp het bovenste ooglid in een nasale naar de tijdelijke richting vegen met de IVW-1001 oftalmische ooglidveeging terwijl ze gematigde druk rechtstreeks uitoefenen bij de wimpermarge die de wimperlijn bedekt.
|
Behandeling met droge ogen
|
|
Experimenteel: IVW -1001 OPHTALMISCHE WIPE - Methode 3
Met de ogen volledig gesloten, moet het onderwerp het IVW-1001 oftalmische ooglid 5 seconden op het bovenste ooglid vegen, vooral over de wimpermarge die de wimperlijn bedekt en vervolgens het bovenste ooglid in een nasaal in een tijdelijke richting afveegt.
terwijl het rechtstreeks op de wimpermarge wordt uitgeoefend die de wimperlijn bedekt.
|
Behandeling met droge ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanproductie
Tijdsspanne: Dag 8 voor elke behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een niet -geanesthetiseerde Schirmer -score
|
Dag 8 voor elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 8 voor elke behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Dag 8 voor elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVW-1001-CS-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .