2B 상 제어 된 투여 기법에 대한 통제 연구
2026년 3월 24일 업데이트: IVIEW Therapeutics Inc.
2B 단계, 개념 증명, 단일 센터, 이중 마스크, 무작위 연구는 안구 질환이있는 대상에서 IVW-1001을 사용하여 3 가지 다른 안과 눈꺼풀 와이프 투약 기술의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 무작위 연구
세 가지 눈꺼풀 와이프 투약 기술의 이중 마스크 2 기간 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 DED를 가진 대상체에서 IVW -1001 안과 눈꺼풀 와이프 투약 기술의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 무작위 단일 센터 단일 마스크 연구입니다.
처리는 IVW 1001 안과 눈꺼풀 와이프 0.2% (저용량) 및 0.4% (고용량)가됩니다.
피험자들은 IVW-1001 안과 눈꺼풀 와이프 0.2%를 사용하여 50 일, 이중 마스크 마스크 3 개의 투약 기술 비교 기간에 참여한 후 기간 세척 사이에 14 일간에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 한쪽 또는 양쪽 눈에서 DED의 자체보고 된 진단
- BCVA +0.70 스크리닝 방문시 최소 굴절 각도 (Snellen 동등성 20/100) 이상의 로그
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 선별 방문시 부정적인 임신 검사를 확인했으며, 어린이 간호가 아니라 프로토콜에 설명 된 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 준수합니다.
- 선별 방문 전 30 일 이내에 인공 눈물 사용의 역사 (주제 회상)
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문시 적어도 1 개의 눈 (동일한 눈)에 5-19mm를 포함하지 않은 Schirmer의 테스트 점수 5-19mm
제외 기준 :
- 선별 방문 또는 기준선 방문에서 National Eye Institute Grading System을 사용하여 어떤 구역에서도 두 눈에서 각막 플루오 레세 인 염색 점수
- 심사 방문 또는 기준 방문시 눈에 IOP ≥23 mmHg
- 과거 또는 현재 의료 또는 외과 적 개입이 필요한 눈의 녹내장 또는 안구 고혈압 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVW -1001 안과 와이프 - 방법 1
눈이 완전히 닫히면 피험자는 IVW-1001 안과 눈꺼풀 와이프로 비강에서 시간 방향으로 윗 눈꺼풀을 닦아야하며, 눈꺼풀 피부에 속눈썹 라인에서 약간 떨어진 눈꺼풀에 적당한 압력을 가해야합니다.
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안구 마른 치료
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실험적: IVW -1001 안과 와이프 - 방법 2
눈이 완전히 닫히면 피험자는 IVW-1001 안과의 눈꺼풀 와이프를 사용하여 비강에서 시간 방향으로 윗 눈꺼풀을 닦아야하며, 속눈썹 라인을 덮고있는 속눈썹 마진에 직접 압력을 가해야합니다.
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안구 마른 치료
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실험적: IVW -1001 안과 와이프 - 방법 3
눈이 완전히 닫히면 피험자는 상단 눈꺼풀에 IVW-1001 안과의 눈꺼풀 닦기를 5 초 동안, 특히 속눈썹 라인을 덮고있는 속눈썹 마진 위에 놓은 다음 상단 눈꺼풀을 비강에서 시간적 방향으로 닦아야합니다.
속눈썹 라인을 덮는 속눈썹 마진에 직접 적당한 압력을 가하는 동안.
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안구 마른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 생산
기간: 각 치료에 대해 8 일
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비 용이한 Schirmer 점수에서 기준선에서 평균 변화
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각 치료에 대해 8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 각 치료에 대해 8 일
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최상의 교정 시력에서 기준선에서 평균 변화
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각 치료에 대해 8 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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