Fas 2B kontrollerad studie av doseringstekniker
24 mars 2026 uppdaterad av: IVIEW Therapeutics Inc.
Fas 2B, proof-of-concept, enkelcentrum, dubbelmaskerad, randomiserad studie som jämför säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tre olika oftalmiska ögonlockstoppningstekniker med IVW-1001 hos personer med torr ögonsjukdom
Dubbelmaskerad tvåperiodskontrollerad studie av tre ögonlockstorkningstekniker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enstaka centrum, en enda maskerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IVW -1001 oftalmisk ögonlockstävningsdoseringstekniker hos personer med DED.
Behandlingarna kommer att vara IVW 1001 oftalmiskt ögonlock som torkar 0,2% (låg dos) och 0,4% (hög dos).
Ämnen kommer att delta i en 50-dagars, dubbelmaskad tre doseringsteknikjämförelseperiod med IVW-1001 oftalmisk ögonlock som torkar 0,2% följt av en 14-dagars tvättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Självrapporterad diagnos av DED i ett eller båda ögonen
- BCVA +0,70 logaritm av minsta brytningsvinkel (Snellen motsvarande 20/100) eller bättre i varje öga vid screeningbesöket
- För kvinnor med barnfödelsepotential, bekräftat negativt graviditetstest vid screeningbesöket, inte ammar ett barn och villig att följa en av de acceptabla metoderna för födelsekontroll som beskrivs i protokollet
- Historia (efter återkallelse) av konstgjord tåranvändning inom 30 dagar före screeningbesöket
- Unanestetiserad Schirmers testpoäng 5-19 mm inkluderande i minst 1 öga (samma öga) vid screeningbesöket och baslinjebesöket
Uteslutningskriterier:
- Corneal fluoresceinfärgning poäng på 4 i antingen öga i någon zon med National Eye Institute -graderingssystemet vid antingen screeningbesöket eller baslinjebesöket
- IOP ≥23 mmHg i antingen öga vid antingen screeningbesöket eller baslinjebesöket
- Historia om glaukom eller okulär hypertoni i antingen öga som kräver tidigare eller aktuellt medicinskt eller kirurgiskt ingripande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVW -1001 Oftalmisk torkning - Metod 1
Med ögonen helt stängda, bör motivet torka övre ögonlock i en nasal i temporär riktning med IVW-1001 oftalmisk ögonlockstopp medan man applicerar måttligt tryck på ögonlockskinnet något bort från ögonfranslinjen.
|
Torrt ögonbehandling
|
|
Experimentell: IVW -1001 Oftalmisk torkning - Metod 2
Med ögonen helt stängda, bör motivet torka det övre ögonlocket i en näs i temporär riktning med IVW-1001 oftalmisk ögonlocktorkning medan man applicerar måttligt tryck direkt vid fransmarginalen som täcker ögonfranslinjen.
|
Torrt ögonbehandling
|
|
Experimentell: IVW -1001 Oftalmisk torkning - Metod 3
Med ögonen helt stängda, bör motivet lägga IVW-1001 oftalmisk ögonlocktork på det övre ögonlocket i 5 sekunder, särskilt över fransmarginalen som täcker ögonfranslinjen och torkar sedan det övre ögonlocket i en nasal till temporär riktning.
Under applicering av måttligt tryck direkt vid fransmarginalen som täcker ögonfranslinjen.
|
Torrt ögonbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tårproduktion
Tidsram: Dag 8 för varje behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i enskiktlig Schirmer -poäng
|
Dag 8 för varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 8 för varje behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerad synskärpa
|
Dag 8 för varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVW-1001-CS-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .