Phase 2B kontrollierte Untersuchung von Dosierungstechniken
24. März 2026 aktualisiert von: IVIEW Therapeutics Inc.
Phase 2B, Proof-of-Concept, Einzel-Zentrum, doppelt maskierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei verschiedenen ophthalmischen Augenliddosierungstechniken unter Verwendung von IVW-1001 bei Probanden mit Trockenaugenerkrankung
Doppelmaskierte zwei period kontrollierte Studie mit drei Augenlid-Wischdosierungstechniken
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einzelne zentrale, einzeln maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IVW -1001 -Ophthalmic Eyelid -Wischtechniken bei Probanden mit DED.
Die Behandlungen werden IVW 1001 Ophthalmic Eyelid sein, die 0,2% (niedrige Dosis) und 0,4% (hohe Dosis) wischen.
Die Probanden werden an einem 50-Tage-Vergleich von drei Tagen drei Dosierungstechniken unter Verwendung von IVW-1001 Ophthalmic Eyelid-Wischtuch von 0,2% beteiligt, gefolgt von einem 14-Tage-Auswaschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose von DED in einem oder beiden Augen
- BCVA +0.70 Logarithmus des minimalen Brechungswinkels (Snellenäquivalent 20/100) oder besser in jedem Auge beim Screening -Besuch
- Für Frauen mit gebrochenem Potenzial, bestätigte negative Schwangerschaftstest beim Screening -Besuch, nicht die Pflege eines Kindes und bereit, eine der im Protokoll beschriebenen akzeptablen Methoden der Geburtenkontrolle einzuhalten
- Geschichte (nach Erinnerung) der künstlichen Tränenverwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch
- Unanästhesierte Schirmers Tester Score 5-19 mm in mindestens 1 Auge (gleiches Auge) beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch
Ausschlusskriterien:
- Hornhautfluorescein -Färbungsbewertung von 4 in einer beliebigen Zone mit dem National Eye Institute -Bewertungssystem entweder beim Screening -Besuch oder beim Basisbesuch
- IOP ≥ 23 mmHg entweder bei der Screening -Besuch oder beim Basisbesuch im Auge
- Anamnese des Glaukoms oder Augenhypertonie im Auge, die vergangene oder aktuelle medizinische oder chirurgische Interventionen erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Methode 1
Wenn die Augen vollständig geschlossen wurden, sollte das Subjekt das obere Augenlid in einer Nase in die zeitliche Richtung wischen, wobei das ophthalmische Augenlid-Wisching IVW-1001 gleichzeitig mäßigen Druck auf die Augenlidhaut aus dem Wimpernlinie ausübt.
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Trockene Augenbehandlung
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Experimental: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Methode 2
Wenn die Augen vollständig geschlossen sind, sollte das Subjekt das obere Augenlid in einer Nase in die zeitliche Richtung wischen, wobei das ophthalmische Augenlid-Wisch auf IVW-1001 gleichzeitig mäßigem Druck direkt auf den Wimpernrand ausübt und die Wimpernlinie bedeckt.
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Trockene Augenbehandlung
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Experimental: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Methode 3
Mit vollständig geschlossenen Augen sollte das Subjekt das IVW-1001-Ophthalmic Eyelid-Wischwisch auf das obere Augenlid für 5 Sekunden lang legen, insbesondere über dem Wimpernrand, der die Wimpernlinie bedeckt, und dann das obere Augenlid in einer Nasenrang in zeitliche Richtung abweist.
Beim direkten Druck direkt am Wimpernrand, der die Wimpernlinie bedeckt.
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Trockene Augenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tränenproduktion
Zeitfenster: Tag 8 für jede Behandlung
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Mittlere Änderung von der Ausgangswert in nicht veräußerter Schirmer -Score
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Tag 8 für jede Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 8 für jede Behandlung
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Mittlere Änderung von der Basislinie in der besten korrigierten Sehschärfe
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Tag 8 für jede Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVW-1001-CS-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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