Фаза 2B контролируемое исследование методов дозирования
24 марта 2026 г. обновлено: IVIEW Therapeutics Inc.
Фаза 2b, доказательство концепции, одноцентровое, рандомизированное исследование с двойной маскировкой, сравнивающее безопасность, переносимость и эффективность трех различных методов дозирования офтальмических век с использованием IVW-1001 у субъектов с болезнью сухого глаза.
Двух маскируемого двух периода контролируемого испытания трех методов дозирования век
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одно центральное, одноясковское исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологических методов офтальмологического протирки IVW -1001 у субъектов с DED.
Обработки будут составлять IVW 1001 офтальмологический век.
Субъекты будут участвовать в 50-дневном периоде сравнения методов дозирования с двойным маскаром с использованием офтальмологического протирки для век IVW-1001 0,2% с последующим 14-дневным между промыванием периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка диагноза DED в одном или обоих глазах
- BCVA +0,70 Логарифм минимального угла преломления (эквивалент SNELLEN 20/100) или лучше в каждом глазу при посещении скрининга
- Для женщин с детородным потенциалом подтверждено отрицательное тест на беременность при посещении скрининга, а не уход за ребенком и желая соблюдать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью, описанным в протоколе
- История (по воспоминаниям субъекта) искусственного использования слез в течение 30 дней до посещения скрининга
- Испытательный балл Ширмера без анестезии 5-19 мм включительно, по крайней мере, в 1 глаз (тот же глаз) при посещении скрининга и базовом посещении
Критерии исключения:
- Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы в любой зоне в любой зоне с использованием Национальной системы оценки глаз при посещении скрининга или в базовом посещении
- IOP ≥23 мм рт. Ст.
- История глаукомы или глазной гипертонии в глазах, требующих прошлого или современного медицинского или хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Метод 1
С полностью закрытыми глазами субъект должен вытирать верхнее век в носовом направлении с височным направлением с помощью офтальмологической протирки для век IVW-1001, нанося умеренное давление на кожу века, немного вдали от линии ресниц.
|
Обработка сухого глаза
|
|
Экспериментальный: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Метод 2
С полностью закрытыми глазами субъект должен вытереть верхнее веко в носовом направлении с височным направлением с помощью офтальмологической протирки для века IVW-1001, оказывая умеренное давление непосредственно на поле ресниц, покрывающего линию ресниц.
|
Обработка сухого глаза
|
|
Экспериментальный: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Метод 3
С полностью закрытыми глазами, субъект должен положить офтальмологическое протежение для века IVW-1001 на 5 секунд, особенно над краем ресниц, покрывающей линию ресниц, а затем вытирая верхнее век в носовом направлении.
при применении умеренного давления непосредственно на краю ресниц, покрывающего линию ресниц.
|
Обработка сухого глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слезное производство
Временное ограничение: День 8 для каждого лечения
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линией в неанестезированной оценке Schirmer
|
День 8 для каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: День 8 для каждого лечения
|
Среднее изменение от базовой линии в наилучшей скорректированной остроте зрения
|
День 8 для каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-1001-CS-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .