Vaiheen 2b hallittu annostustekniikoiden tutkimus
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IVIEW Therapeutics Inc.
Vaiheen 2B, konseptin todistus, yksikeskus, kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmen erilaisen oftalmisen silmäluomen pyyhien annostustekniikan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta käyttämällä IVW-1001: tä kuivilla silmäsairauksilla
Kaksinkertainen naamioitu kahden jakson ohjattu koe, joka koski kolmea silmäluomen pyyhi annostetekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen yksikeskustutkimus IVW -1001 -silmäluomien pyyhkäisyn annostustekniikoiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on DED.
Käsittelyt ovat IVW 1001 oftalminen silmäluomen pyyhkäisy 0,2% (pieni annos) ja 0,4% (suuri annos).
Koehenkilöt osallistuvat 50 päivän, kaksinkertaiseen maskettiin kolmeen annostustekniikan vertailujaksoon käyttämällä IVW-1001-silmäluomen pyyhkäisyä 0,2%, mitä seuraa 14 päivän ajanjakson pesun välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoitettu DED: n diagnoosi yhdessä tai molemmissa silmissä
- BCVA +0,70 LOGARITHM Pienin taittumiskulma (Snellen ekvivalentti 20/100) tai parempi jokaisessa silmässä seulontavierailulla
- Kasvatuspotentiaalin naisille vahvistettiin negatiivinen raskaustesti seulontavierailulla, ei lasten hoitaminen ja halukas noudattamaan yhtä protokollassa kuvattuja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Keinotekoisen kyynelkäytön historia (aiheen muistoksi) 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
- Epätoivottu Schirmerin testipiste 5-19 mm, mukaan lukien ainakin yksi silmällä (sama silmä) seulontavierailulla ja lähtövierailulla
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste 4 kummassakin silmässä missä tahansa vyöhykkeellä käyttämällä National Eye Institute -luokitusjärjestelmää joko seulontavierailussa tai lähtövierailussa
- IOP ≥23 mmHg joko silmissä joko seulontavierailulla tai lähtövierailulla
- Glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia joko silmässä, joka vaatii menneisyyttä tai nykyistä lääketieteellistä tai kirurgista interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVW -1001 oftalminen Wipe - menetelmä 1
Kun silmät ovat täysin kiinni, kohteen tulisi pyyhkiä ylemmän silmäluomen nenässä ajalliseen suuntaan IVW-1001-silmäluomen pyyhkäisyn IVW-1001 -silmällä ja kohdistaen silmäluomen ihon kohtalaista painetta hiukan silmäripusta.
|
Kuivan silmien käsittely
|
|
Kokeellinen: IVW -1001 oftalminen Wipe - menetelmä 2
Kun silmät ovat täysin kiinni, kohteen tulisi pyyhkiä ylempi silmäluomen nenässä ajalliseen suuntaan IVW-1001-silmäluomen silmäluomen pyyhkeellä kohdistaen kohtalaista painetta suoraan ripsen marginaaliin, joka peittää ripsiviivan.
|
Kuivan silmien käsittely
|
|
Kokeellinen: IVW -1001 oftalminen Wipe - menetelmä 3
Kun silmät ovat täysin kiinni, kohteen tulisi asettaa IVW-1001-silmäluomen silmäluomen silmäluomen silmäluomen silmäluomen 5 sekunnin ajan, etenkin ripsien marginaalin yli, joka peittää ripsiviivan ja pyyhki sitten ylemmän silmäluomen nenässä ajalliseen suuntaan.
levitettäessä kohtalaista painetta suoraan ripsen marginaaliin, joka peittää ripsiviivan.
|
Kuivan silmien käsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyyneltuotanto
Aikaikkuna: Päivä 8 jokaiselle hoidolle
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yksimielisellä Schirmer -pisteellä
|
Päivä 8 jokaiselle hoidolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: Päivä 8 jokaiselle hoidolle
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaiten korjattu näköterveys
|
Päivä 8 jokaiselle hoidolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVW-1001-CS-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .