Badanie kontrolowane przez fazę 2B technik dawkowania
24 marca 2026 zaktualizowane przez: IVIEW Therapeutics Inc.
Faza 2b, dowód koncepcji, jednoosobowy, podwójny, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność trzech różnych technik dawkowania powieki okulistycznej przy użyciu IVW-1001 u osób z chorobą suchą z chorobą oka
Dwukrotnie zamaskowane dwa okresowe badanie trzech technik dawkowania powiek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, jednopasmowe, jedno -maskowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności technik długości powieki okulistycznej IVW -1001 u osób z DED.
Zabiegi wyniesie i IVW 1001 Okulistyczne powieki o 0,2% (niska dawka) i 0,4% (wysoka dawka).
Badani będą uczestniczyć w 50-dniowym, podwójnym okresie okresu porównania techniki dawkowania przy użyciu Okulistycznego WIPE IVW-1001 Okulmiczny o 0,2%, a następnie 14-dniowy między wymywaniem okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłaszana przez siebie diagnozę ded w jednym lub obu oczach
- BCVA +0.70 Logarytm minimalnego kąta załamania (Snellen Equivivent 20/100) lub lepszy w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
- W przypadku kobiet o potencjale porodu potwierdzonym negatywnym testem ciąży podczas wizyty przesiewowej, nie pielęgnacji dziecka i chęci przestrzegania jednej z akceptowalnych metod kontroli urodzeń opisanych w protokole
- Historia (według wspomnień podmiotu) sztucznego używania łez w ciągu 30 dni przed wizytą w zakresie badań przesiewowych
- Unansestethed Schirmer's Test Score 5-19 mm włącznie w co najmniej 1 oko (to samo oko) podczas wizyty w sprawie przesiewowej i wizyty podstawowej
Kryteria wykluczenia:
- Wynik barwienia fluoresceiny rogówki wynoszący 4 w obu oko w dowolnej strefie za pomocą National Eye Institute System podczas wizyty przesiewowej lub wizyty podstawowej
- IOP ≥23 mmHg w obu oczach podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
- Historia jaskry lub nadciśnienia oka w oku wymagającym przeszłości lub obecnej interwencji medycznej lub chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVW -1001 Okulmiczne wycieranie - Metoda 1
Z całkowicie zamkniętymi oczami pacjent powinien wytrzeć górną powiekę w nosie do czasowego kierunku z okulistą ocierającą IVW-1001, jednocześnie lekko stosując umiarkowane ciśnienie na skórze powieki od linii rzęs.
|
Leczenie suchego oka
|
|
Eksperymentalny: IVW -1001 Okulmiczne wycieranie - Metoda 2
Z całkowicie zamkniętymi oczami pacjent powinien wytrzeć górną powiekę w nosie do czasowego kierunku z okulistą oczyszczalnią IVW-1001, jednocześnie stosując umiarkowane ciśnienie bezpośrednio na marginesie rzęs, pokrywając linię rzęs.
|
Leczenie suchego oka
|
|
Eksperymentalny: IVW -1001 Okulmiczne wycieranie - Metoda 3
Z całkowicie zamkniętymi oczami, podmiot powinien położyć okulistyczną powiekę IVW-1001 na górnej powiece na 5 sekund, szczególnie na marginesie rzęs pokrywającą linię rzęs, a następnie wycierając górną powiekę w kierunku nosa do czasowego.
Podczas wywierania umiarkowanego ciśnienia bezpośrednio na marginesie rzęs pokrywającą linię rzęs.
|
Leczenie suchego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja łez
Ramy czasowe: Dzień 8 dla każdego zabiegu
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w niezarecyfikowanym wyniku Schirmera
|
Dzień 8 dla każdego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 8 dla każdego zabiegu
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
Dzień 8 dla każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-1001-CS-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .