Fase 2B kontrollert studie av doseringsteknikker
24. mars 2026 oppdatert av: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 2B, Proof-of-Concept, enkeltsenter, dobbeltmaskert, randomisert studie som sammenligner sikkerhet, toleranse og effekt av tre forskjellige oftalmiske øyedørkede doseringsteknikker ved bruk av IVW-1001 hos personer med tørr øyesykdom
Dobbeltmasket to periode kontrollert studie av tre doseringsteknikker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltsenter, enkeltmasket studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av IVW -1001 oftalmisk øyedørkedoseringsteknikker hos personer med DED.
Behandlinger vil være IVW 1001 oftalmisk øyelokk -tørk 0,2% (lav dose) og 0,4% (høy dose).
Forsøkspersonene vil delta i en 50-dagers, dobbeltmasket tre doseringsteknikk-sammenligningsperiode ved bruk av IVW-1001 oftalmisk øyelokk-tørk 0,2% etterfulgt av en 14-dagers mellomperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av DED i ett eller begge øyne
- BCVA +0,70 logaritme av minimumsfraksjonsvinkel (Snellen -ekvivalent 20/100) eller bedre i hvert øye ved visningsbesøket
- For kvinner med fødselspotensial, bekreftet negativ graviditetstest ved screeningbesøket, ikke pleie et barn og villig til å overholde en av de akseptable metodene for prevensjon beskrevet i protokollen
- Historie (etter emneinnsamling) om kunstig tårebruk innen 30 dager før visningsbesøket
- Uanestetert Schirmer's Test Score 5-19 mm inkluderende i minst 1 øye (samme øye) ved screeningbesøket og baseline-besøket
Eksklusjonskriterier:
- Corneal fluorescein -fargingsscore på 4 i begge øye i en hvilken som helst sone ved hjelp av National Eye Institute gradering System på enten screeningbesøket eller baselinebesøket
- IOP ≥23 mmHg i enten øye ved enten screeningbesøket eller basisbesøket
- Historie med glaukom eller okulær hypertensjon i enten øye som krever tidligere eller aktuell medisinsk eller kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Metode 1
Med øynene helt lukket, skal motivet tørke øvre øyelokk i en nese til tidsmessig retning med IVW-1001 oftalmisk øyelokk tørk av mens du påfører moderat trykk på øyelokkhuden litt vekk fra øyevipplinjen.
|
Tørr øyebehandling
|
|
Eksperimentell: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Metode 2
Med øynene helt lukket, bør motivet tørke det øvre øyelokket i en nese til tidsmessig retning med IVW-1001 oftalmisk øyelokksvipe mens du påfører moderat trykk direkte ved vippemarginen som dekker øyenvippelinjen.
|
Tørr øyebehandling
|
|
Eksperimentell: IVW -1001 Ophthalmic Wipe - Metode 3
Med øynene helt lukkede, skal motivet legge IVW-1001 oftalmisk øyelokk tørk av på øvre øyelokk i 5 sekunder, spesielt over vippemarginen som dekker øyenvippelinjen, og tørker deretter det øvre øyelokket i en nese til tidsmessig retning.
Mens du påfører moderat trykk direkte ved vippemarginen som dekker øyenvippelinjen.
|
Tørr øyebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riveproduksjon
Tidsramme: Dag 8 for hver behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i uanSettisert schirmer -poengsum
|
Dag 8 for hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 8 for hver behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet
|
Dag 8 for hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVW-1001-CS-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .