Estudo controlado por fase 2b de técnicas de dosagem
24 de março de 2026 atualizado por: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 2b, estudo de prova de conceito, centro único, estudo duplo-masculino e randomizado comparando a segurança, a tolerabilidade e
Trial controlado por dois períodos de máscara dupla de três técnicas de dosagem de limpeza de pálpebras
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e central único, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia das técnicas de dosagem de limpeza de pálpebras oftalmológicas Oftálmicas de IVW -1001 em indivíduos com Ded.
Os tratamentos serão o IVW 1001 oftalmológico de pálpebra de 0,2% (dose baixa) e 0,4% (dose alta).
Os indivíduos participarão de um período de comparações de três técnicas de dosagem de 50 dias e comestão duplas usando o limite pálpebra oftálmico IVW-1001 0,2%, seguido de 14 dias entre a lavagem do período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico autorreferido de dedução em um ou ambos os olhos
- Logaritmo BCVA +0.70 de ângulo mínimo de refração (Snellen equivalente 20/100) ou melhor em cada olho na visita de triagem
- Para mulheres de potencial de gravidez, teste de gravidez negativo confirmado na visita de triagem, não amamentando uma criança e disposta a cumprir um dos métodos aceitáveis de controle de natalidade descritos no protocolo
- História (por lembrança de sujeito) do uso de lágrimas artificiais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- A pontuação de teste de Schirmer não anestesiada 5-19 mm, inclusiva em pelo menos 1 olho (mesmo olho) na visita de exibição e na visita de linha de base
Critérios de exclusão:
- Pontuação de coloração com fluoresceína de fluoresceína da córnea em qualquer olho em qualquer zona usando o sistema de classificação do National Eye Institute na visita de triagem ou na visita de linha de base
- PIO ≥23 mmHg em qualquer olho na visita de exibição ou na visita de linha de base
- História de glaucoma ou hipertensão ocular em qualquer olho que requer intervenção médica ou cirúrgica passada ou atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IVW -1001 Limpa oftálmica - Método 1
Com os olhos completamente fechados, o sujeito deve limpar a pálpebra superior em uma direção nasal a temporal com a limpeza da pálpebra oftálmica IVW-1001 enquanto aplica pressão moderada na pele da pálpebra, ligeiramente longe da linha dos cílios.
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Tratamento para olho seco
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Experimental: IVW -1001 Limpa oftálmica - Método 2
Com os olhos completamente fechados, o sujeito deve limpar a pálpebra superior em uma direção nasal a temporal com a limpeza da pálpebra oftálmica IVW-1001, enquanto aplica pressão moderada diretamente na margem do cílio, cobrindo a linha dos cílios.
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Tratamento para olho seco
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Experimental: IVW -1001 LIMPO OFTALMICO - Método 3
Com os olhos completamente fechados, o sujeito deve colocar a pálpebra oftálmica IVW-1001 na pálpebra superior por 5 segundos, especialmente sobre a margem dos cílios, cobrindo a linha dos cílios, depois limpando a pálpebra superior em uma direção nasal a temporal.
enquanto aplica pressão moderada diretamente na margem do cílio, cobrindo a linha dos cílios.
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Tratamento para olho seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de lágrimas
Prazo: Dia 8 para cada tratamento
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Mudança média da linha de base na pontuação de Schirmer não anestesiada
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Dia 8 para cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Dia 8 para cada tratamento
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Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
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Dia 8 para cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVW-1001-CS-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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