Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B -kontrolleret undersøgelse af doseringsteknikker

24. marts 2026 opdateret af: IVIEW Therapeutics Inc.

Fase 2b, proof-of-concept, enkeltcentre, dobbeltmaskeret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tre forskellige oftalmiske øjenlåg-doseringsteknikker ved hjælp af IVW-1001 i personer med tør øjensygdom

Dobbeltmasket to periodisk kontrolleret forsøg med tre øjenlågstørringsteknikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkelt center, enkeltmasket undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IVW -1001 OPHTHALMISKE EYELID -Tørdoseringsteknikker hos emner med DED. Behandlinger vil være IVW 1001 oftalmisk øjenlåg tørre 0,2% (lav dosis) og 0,4% (høj dosis). Emner deltager i en 50-dages, dobbeltmasket sammenligning af doseringsteknikken ved hjælp af IVW-1001 oftalmisk øjenlåg, tør 0,2% efterfulgt af en 14-dages vaskemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af DED i den ene eller begge øjne
  • BCVA +0.70 Logaritme af minimumsvinkel på brydningsvinkel (Snellen -ækvivalent 20/100) eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget
  • For kvinder i det fødedygtige potentiale bekræftede negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, ikke at amme et barn og villig til at overholde en af ​​de acceptable metoder til fødselsbekæmpelse beskrevet i protokollen
  • Historie (efter emneindring) af kunstig tårebrug inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Uæstetiserede Schirmers testresultat 5-19 mm inklusive i mindst 1 øje ​​(samme øje) ved screeningsbesøget og basislinjebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindefluoresceinfarvningsscore på 4 i begge øjne i enhver zone ved hjælp af National Eye Institute -klassificeringssystemet ved enten screeningsbesøget eller basisbesøget
  • IOP ≥23 mmHg i enten øje ved enten screeningsbesøget eller basisbesøget
  • Historie om glaukom eller okulær hypertension i enten øje, der kræver fortid eller nuværende medicinsk eller kirurgisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVW -1001 OPHTHALMIC WIPE - METODE 1
Med øjnene helt lukket, skal emnet tørre øverste øjenlåg i en nasal til tidsmæssig retning med IVW-1001 oftalmisk øjenlåg tørre, mens det påføres moderat tryk på øjenlåghuden lidt væk fra øjenvippelinjen.
Medicin: IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe
Tør øjenbehandling
Eksperimentel: IVW -1001 OPHTHALMIC WIPE - Metode 2
Med øjnene helt lukket, skal emnet tørre det øverste øjenlåg i en nasal til tidsmæssig retning med IVW-1001 OPHTHALMISK øjenlåg, mens du påfører moderat tryk direkte ved vippemarginalen, der dækker øjenvippelinjen.
Medicin: IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe
Tør øjenbehandling
Eksperimentel: IVW -1001 OPHTHALMIC WIPE - METODE 3
Med øjnene helt lukket, skal emnet lægge IVW-1001 OPHTHALMISK øjenlåg tørre på det øverste øjenlåg i 5 sekunder, især over vippemarginen, der dækker øjenvippelinjen og derefter tørrer det øverste øjenlåg i en næse til tidsmæssig retning. mens man påfører moderat tryk direkte ved vippemarginalen, der dækker øjenvippelinjen.
Medicin: IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe
Tør øjenbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåreproduktion
Tidsramme: Dag 8 for hver behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uæstetiseret Schirmer -score
Dag 8 for hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: Dag 8 for hver behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke
Dag 8 for hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

24. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVW-1001-CS-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner