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Studio controllato di fase 2B delle tecniche di dosaggio

24 marzo 2026 aggiornato da: IVIEW Therapeutics Inc.

Fase 2B, prova di prova, singolo centro, a doppia maschera, randomizzati che confrontano la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia di tre diverse tecniche di dosaggio delle palpebre oftalmiche che utilizzano IVW-1001 in soggetti con malattia secca oculare

TROVA CONTROLLATO DUE DUE PER MASSHEGGIO DOPPIO DI TRE TECNICHE DI DOSIZIONE DOSITÀ DELLA BICE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, singolo, a maschera singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle tecniche di dosaggio delle palpebre oftalmiche IVW -1001 in materia di soggetti con DED. I trattamenti saranno IVW 1001 palpebre oftalmica pulizia dello 0,2% (bassa dose) e 0,4% (dose alta). I soggetti parteciperanno a un periodo di confronto di tre tecniche di dosaggio a doppia maschera di 50 giorni utilizzando IVW-1001 Picchia oftalmica Wipe dello 0,2% seguito da un periodo di 14 giorni tra il periodo di lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi auto-segnalata di DED in uno o entrambi gli occhi
  • BCVA +0,70 Logaritmo di angolo minimo di rifrazione (Snellen equivalente 20/100) o meglio in ogni occhio alla visita di screening
  • Per le donne del potenziale di gravidanza, il test di gravidanza negativo confermato durante la visita di screening, non allatta un bambino e disposto a rispettare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite descritti nel protocollo
  • Storia (per ricordo del soggetto) dell'uso di lacrima artificiale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Il punteggio di prova di Schirmer nonanestetizzato 5-19 mm compresi in almeno 1 occhio (stesso occhio) alla visita di screening e la visita di base

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale di 4 in entrambi gli occhi in qualsiasi zona utilizzando il sistema di classificazione del National Eye Institute durante la visita di screening o la visita di base
  • IOP ≥23 mmHg in entrambi gli occhi durante la visita di screening o la visita di base
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare in occhio che richiede un intervento medico o chirurgico attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVW -1001 Wipe oftalmic - Metodo 1
Con gli occhi completamente chiusi, il soggetto dovrebbe pulire la palpebra superiore in una direzione da nasale a temporale con la pulizia della palpebra oftalmica IVW-1001 mentre si applica una moderata pressione sulla pelle della palpebra leggermente lontano dalla linea delle ciglia.
Droga: IVW-1001 Wipe della palpebra oftalmica
Trattamento degli occhi secchi
Sperimentale: IVW -1001 Wipe oftalmic - Metodo 2
Con gli occhi completamente chiusi, il soggetto dovrebbe asciugare la palpebra superiore in una direzione da nasale a temporale con la pulizia della palpebra oftalmica IVW-1001 mentre si applica una pressione moderata direttamente sul margine delle ciglia che copre la linea delle ciglia.
Droga: IVW-1001 Wipe della palpebra oftalmica
Trattamento degli occhi secchi
Sperimentale: IVW -1001 Ophtalmic Wipe - Metodo 3
Con gli occhi completamente chiusi, il soggetto dovrebbe gettare la palpebra oftalmica IVW-1001 pulizia sulla palpebra superiore per 5 secondi, specialmente sopra il margine delle ciglia che copre la linea della ciglia, quindi pulire la palpebra superiore in una nasale a una direzione temporale. mentre si applica una pressione moderata direttamente sul margine delle ciglia che copre la linea delle ciglia.
Droga: IVW-1001 Wipe della palpebra oftalmica
Trattamento degli occhi secchi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 8 per ogni trattamento
Cambiamento medio dal basale nel punteggio Schirmer nonanestetizzato
Giorno 8 per ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 8 per ogni trattamento
Cambiamento medio dal basale nella migliore acuità visiva corretta
Giorno 8 per ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVW-1001-CS-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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