自己炎症および感染後の神経炎症症候群における細胞およびエキソソームベースの治療法の結果のモニタリング
2025年8月28日 更新者：Biocells Medical
これは、Biocells Medical Clinicsで幹細胞由来の生物学（間葉系幹細胞およびエキソソームを含む）を投与された自己免疫または感染後の神経炎症症候群の患者の臨床結果を評価する前向きで非ランダム化された観察登録研究です。
この研究の目的は、個別の再生介入に続いて、神経機能、炎症性バイオマーカー、患者が報告した生活の質の改善を追跡することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-234
- BioCells Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、6〜70歳の小児、成人、および高齢者の患者が含まれます。これらは、自己免疫または感染後の起源の神経炎症症状を臨床的に確認または強く疑いのある症状を呈します。 これらには、自己免疫性脳炎、ウイルス後の脳症（例えば、麻疹、CMV、EBV、SARS-COV-2後）、初期段階のパノン性炎、およびCNSの関与との長いcovidなどの慢性神経免疫症候群が含まれますが、これらに限定されません。
患者は、標準的な治療法に適切に反応していないか、再発した持続的な神経炎症または神経認知状態がある場合、含める資格があります。 診断確認には、MRI所見、CSF分析、神経心理学的検査、および免疫学的プロファイリング（自己抗体、サイトカインなど）が含まれる場合があります。
説明
包含基準：
•6〜70歳
- 神経科医または免疫学者による適格な症候群の診断
- 従来の療法に反応しないか、部分的に反応します
- インフォームドコンセントが提供されました
除外基準：
•アクティブな悪性腫瘍
- 重度の全身感染
- IV生物学の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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B1
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オプションのT-REG療法（実験/思いやりのある使用基準）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経症状の重症度の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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国立健康脳卒中尺度で測定された神経症状の重症度の変化（NIHSS;範囲0〜42、より高いスコアは重症度が高いことを示しています）
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8週間での登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サイトカインレベルの変化
時間枠：登録から治療の終わりまで（8週間）
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IL-6、TNF-α、pg/ml
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登録から治療の終わりまで（8週間）
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患者が報告された生活の質の変化
時間枠：登録から治療の終わりまで（8週間）
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EQ-5D（範囲：5-25、スコアの低下は、健康関連の生活の質が向上します）
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登録から治療の終わりまで（8週間）
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患者が報告された生活の質の変化
時間枠：登録から治療の終わりまで（8週間）
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SF-36（範囲：0-100、より高いスコアは健康関連の生活の質が向上します）
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登録から治療の終わりまで（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月19日
試験登録日
最初に提出
2025年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (推定)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。