Övervakning av resultat av cellulära och exosombaserade terapier i autoinflammatoriska och postinfektiösa neuroinflammatoriska syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera barn, vuxna och äldre vuxna patienter i åldern 6 till 70 år som har kliniskt bekräftade eller starkt misstänkta neuroinflammatoriska tillstånd av autoimmunt eller postinfektiöst ursprung. Dessa inkluderar men är inte begränsade till autoimmun encefalit, post-viral encefalopatier (t.ex. efter mässling, CMV, EBV, SARS-COV-2), panencefalit i tidigt stadium och kroniska neuroimmuna syndromer som ME/CFS och länge covid med CNS-involvering.
Patienter är berättigade till inkludering om de har ett ihållande neuroinflammatoriskt eller neurokognitivt tillstånd som inte har svarat tillräckligt på standardterapier eller har återfallit. Diagnostisk bekräftelse kan inkludera MR -resultat, CSF -analys, neuropsykologisk testning och immunologisk profilering (t.ex. autoantikroppar, cytokiner).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Ålder 6-70
- Diagnos av en av de berättigade syndromen av neurolog eller immunolog
- Svarar inte eller delvis lyhörd för konventionell terapi
- Informerat samtycke tillhandahålls
Uteslutningskriterier:
• Aktiv malignitet
- Svår systemisk infektion
- Kontraindikationer till IV Biologics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B1
|
Valfri T-REG-terapi (Experimental/Compassionate-Use Basis)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurologisk symptomens svårighetsgrad
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förändring i neurologiskt symptomens svårighetsgrad mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; intervall 0-42, högre poäng indikerar större svårighetsgrad)
|
från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumcytokinnivåer
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
IL-6, TNF-a, PG/ML
|
Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
EQ-5D (intervall: 5-25, lägre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
|
Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
SF-36 (intervall: 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
|
Från registreringen till slutet av behandlingen (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio120001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .