Surveillance des résultats des thérapies cellulaires et exosomes dans les syndromes neuroinflammatoires auto-inflammatoires et post-infectieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-234
- BioCells Medical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprendra des patients atteints de 6 à 70 ans pédiatriques, adultes et âgés de 6 à 70 ans qui présentent des conditions neuroinflammatoires cliniquement confirmées ou fortement suspectées d'origine auto-immune ou post-infectieuse. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, l'encéphalite auto-immune, les encéphalopathies post-viral (par exemple, après la rougeole, le CMV, l'EBV, le SARS-COV-2), les panécéphalites à un stade précoce et les syndromes neuro-immunes chroniques tels que le ME / CFS et la longue implication du CNS.
Les patients sont éligibles à l'inclusion s'ils ont une condition neuroinflammatoire ou neurocognitive persistante qui n'a pas répondu de manière adéquate aux thérapies standard ou a rechuté. La confirmation diagnostique peut inclure les résultats de l'IRM, l'analyse du LCR, les tests neuropsychologiques et le profilage immunologique (par exemple, les auto-anticorps, les cytokines).
La description
Critères d'inclusion:
• 6-70 ans
- Diagnostic de l'un des syndromes éligibles par neurologue ou immunologue
- Insensible ou partiellement sensible à la thérapie conventionnelle
- Consentement éclairé fourni
Critères d'exclusion:
• Maligne active
- Infection systémique sévère
- Contre-indications aux biologiques IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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B1
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Thérapie T-REG facultative (base expérimentale / utilisation de compassion)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité des symptômes neurologiques
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement dans la gravité des symptômes neurologiques mesurés par l'échelle des National Institutes of Health AVC (NIHSS; plage 0-42, les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité)
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de l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les taux de cytokines sériques
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (8 semaines)
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IL-6, TNF-α, pg / ml
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (8 semaines)
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Changement dans la qualité de vie déclarée des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (8 semaines)
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EQ-5D (plage: 5-25, les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé)
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De l'inscription à la fin du traitement (8 semaines)
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Changement dans la qualité de vie déclarée des patients
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (8 semaines)
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SF-36 (plage: 0-100, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé)
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio120001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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