Solu- ja eksosomipohjaisten terapioiden tulosten seuranta autoinflammatorisissa ja tarttumattomissa neuroinflammatorisissa oireyhtymissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy 6–70-vuotiaita lasten, aikuisten ja vanhempien aikuisten potilaita, joilla on kliinisesti vahvistettuja tai voimakkaasti epäiltyjä autoimmuunisten tai tarttuvien alkuperän neuroinflammatorisia olosuhteita. Näihin kuuluvat, mutta eivät rajoittuen autoimmuuniseen enkefaliittiin, viraalisiin enkefalopatioihin (esim. Tuhkaroon, CMV: n, EBV: n, SARS-COV-2), varhaisen vaiheen panenkefaliitin ja kroonisten neuroimmuunioireiden, kuten ME/CFS: n ja pitkän CN: n, CN: n osallistumisen kanssa.
Potilaat ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, jos heillä on pysyvä neuroinflammatorinen tai neurokognitiivinen tila, joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen hoitoon tai jotka ovat uusiutuneet. Diagnostinen vahvistus voi sisältää MRI -havainnot, CSF -analyysi, neuropsykologiset testaukset ja immunologiset profiloinnit (esim. Auto -vasta -aineet, sytokiinit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 6-70
- Neurologin tai immunologin diagnoosi yhden tukikelpoisten oireyhtymien diagnoosi
- Reagoiva tai osittain reagoiva tavanomaiseen terapiaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vakava systeeminen infektio
- Vasta -aiheet IV -biologisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B1
|
Valinnainen T-Reg-terapia (kokeellinen/myötätuntoisen käytön perusta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Neurologisen oireiden vakavuuden muutos mitattuna kansallisilla terveyshalvausasteikolla (NIHSS; alue 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden)
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
IL-6, TNF-a, PG/ML
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
EQ-5D (alue: 5-25, pienemmät pisteet osoittavat paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
SF-36 (alue: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio120001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .