Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wyników terapii komórkowych i egzosomów w zespołach autoin pazjowych i poinfekcyjnych neuroinomalnych

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Biocells Medical
Jest to prospektywne, nieograniczone, obserwacyjne badanie rejestru oceniające wyniki kliniczne pacjentów z autoimmunologicznie lub poinfekcyjnymi zespołami neuroinomalnymi otrzymującymi biologię pochodzącą z komórek macierzystych (w tym mezenchymalne komórki macierzyste i egzosomy) w klinikach medycznych Biocells. Badanie ma na celu śledzenie poprawy funkcji neurologicznych, biomarkerów zapalnych i zgłaszanej przez pacjenta jakości życia po zindywidualizowanych interwencjach regeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-234
        • BioCells Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów pediatrycznych, dorosłych i starszych osób dorosłych w wieku od 6 do 70 lat, którzy mają klinicznie potwierdzone lub silnie podejrzewane stany neuroinazalne pochodzenia autoimmunologicznego lub poinfekcyjnego. Obejmują one między innymi autoimmunologiczne zapalenie mózgu, encefalopatie po viru (np. Po odrze, CMV, EBV, SARS-COV-2), wczesne stadium zapalenia panencefalicznego i przewlekłe zespoły neuroimmunologiczne, takie jak ME/CFS i długi powiązanie z włączeniem CNS.

Pacjenci kwalifikują się do włączenia, czy mają trwałe warunki neuroinomalne lub neurokognitywne, które nie zareagowały odpowiednio na standardowe terapie lub nawróciło. Potwierdzenie diagnostyczne może obejmować wyniki MRI, analizę CSF, testy neuropsychologiczne i profilowanie immunologiczne (np. Autoantyjskie, cytokiny).

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 6-70

    • Diagnoza jednego z kwalifikujących się zespołów neurologa lub immunologa
    • Niereagujący lub częściowo reagujący na konwencjonalną terapię
    • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • • Aktywna nowotworu

    • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa
    • Przeciwwskazania do biologicznych IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
B1
  • Wiek 6-70
  • Diagnoza jednego z kwalifikujących się zespołów neurologa lub immunologa
  • Niereagujący lub częściowo reagujący na konwencjonalną terapię
  • Świadoma zgoda
Biologiczny: Allogeniczne infuzje MSC (IV)
Opcjonalna terapia T-reg (podstawa eksperymentalna/współczująca)
Inne nazwy:
  • Egzosomy pochodzące z MSC (IV lub donosowe)
  • Wspierające środki immunomodulujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów neurologicznych
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiana nasilenia objawów neurologicznych mierzona przez National Institutes of Health Saide Scale (NIHSS; zakres 0-42, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie)
od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (8 tygodni)
IL-6, TNF-α, PG/ML
Od rejestracji do końca leczenia (8 tygodni)
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia (8 tygodni)
EQ-5D (zakres: 5-25, niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Od zapisów do końca leczenia (8 tygodni)
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (8 tygodni)
SF-36 (zakres: 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Od rejestracji do końca leczenia (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocells Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio120001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Allogeniczne infuzje MSC (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj