Monitoring van resultaten van cellulaire en exosoomgebaseerde therapieën bij auto-inflammatoire en post-infectieuze neuro-inflammatoire syndromen
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Biocells Medical
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele registratiestudie die de klinische resultaten evalueert van patiënten met auto-immuun of post-infectieuze neuro-inflammatoire syndromen die van stamcellen afgeleide biologieën ontvangen (inclusief mesenchymale stamcellen en exosomen) bij biocells medische klinieken.
De studie heeft als doel verbeteringen in neurologische functie, inflammatoire biomarkers en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na te gaan na geïndividualiseerde regeneratieve interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat pediatrische, volwassen en oudere volwassen patiënten van 6 tot 70 jaar die zich voordoen met klinisch bevestigde of sterk vermoedelijke neuro-inflammatoire aandoeningen van auto-immuun of post-infectieuze oorsprong. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot auto-immuun encefalitis, post-virale encefalopathieën (bijvoorbeeld na mazelen, CMV, EBV, SARS-COV-2), vroeg stadium panencefalitis en chronische neuroimmune syndromen zoals ME/CFS en lange covid met CNS-betrokkenheid.
Patiënten komen in aanmerking voor inclusie als ze een aanhoudende neuro -inflammatoire of neurocognitieve toestand hebben die niet adequaat heeft gereageerd op standaardtherapieën of is teruggevallen. Diagnostische bevestiging kan MRI -bevindingen, CSF -analyse, neuropsychologische testen en immunologische profilering omvatten (bijv. Auto -antilichamen, cytokines).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 6-70
- Diagnose van een van de in aanmerking komende syndromen door neuroloog of immunoloog
- Niet reageren of gedeeltelijk reageren op conventionele therapie
- Geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
• Actieve maligniteit
- Ernstige systemische infectie
- Contra -indicaties voor IV -biologische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
B1
|
Optionele T-REG-therapie (basis/medelevende basisbasis)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de neurologische symptomen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Verandering in de ernst van de neurologische symptomen zoals gemeten door de nationale instituten van de gezondheidsschaal voor gezondheidsslag (NIHSS; bereik 0-42, hogere scores duiden op een grotere ernst)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
IL-6, TNF-α, pg/ml
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
EQ-5D (bereik: 5-25, lagere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
SF-36 (bereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
19 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio120001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .