监测自身炎症和感染后神经炎症综合症的细胞和外泌体疗法的结果
2025年8月28日 更新者：Biocells Medical
这是一项前瞻性的，非随机的，观察性的注册表研究，评估了Biocells Sipter Clinics在接受干细胞衍生的生物学（包括间充质干细胞和外泌体）接受干细胞衍生的生物学（包括间充质干细胞和外泌体）患者的临床结果。
该研究旨在跟踪神经系统功能，炎症生物标志物以及个性化再生干预后的患者生活质量的改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-234
- BioCells Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括6至70岁的小儿，成人和老年人患者，他们患有临床确认或强烈怀疑的自身免疫性或感染后起源的神经炎症状况。 其中包括但不限于自身免疫性脑炎，病毒后脑病（例如，遵循麻疹，CMV，CMV，EBV，SARS-COV-2），早期全能性脑炎和慢性神经免疫性综合症，例如ME/CFS和长期与CNS的参与。
如果患者患有持续的神经炎症或神经认知状况，而患者则有资格纳入，而这些疾病尚未对标准疗法做出充分反应或复发。 诊断确认可能包括MRI结果，CSF分析，神经心理学测试和免疫学分析（例如自身抗体，细胞因子）。
描述
纳入标准：
•6-70岁
- 神经科医生或免疫学家诊断出符合条件的综合症之一
- 对常规疗法的反应或部分反应
- 提供了知情同意
排除标准：
•主动恶性肿瘤
- 严重的全身感染
- IV生物制剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
B1
|
可选的T-REG疗法（实验/富有同情心的基础）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经系统症状严重程度的变化
大体时间：从入学到8周的治疗结束
|
由美国国立卫生研究所中风量表（NIHSS;范围0-42，得分较高的严重程度）测量的神经系统症状严重程度的变化。
|
从入学到8周的治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清细胞因子水平的变化
大体时间：从入学到治疗结束（8周）
|
IL-6，TNF-α，pg/ml
|
从入学到治疗结束（8周）
|
|
改变患者报告的生活质量
大体时间：从入学到治疗结束（8周）
|
EQ-5D（范围：5-25，得分较低表示与健康相关的生活质量更好）
|
从入学到治疗结束（8周）
|
|
改变患者报告的生活质量
大体时间：从入学到治疗结束（8周）
|
SF-36（范围：0-100，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好）
|
从入学到治疗结束（8周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年9月19日
研究注册日期
首次提交
2025年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月20日
首次发布 (估计的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.