Overvåking av resultatene av cellulære og eksosombaserte terapier i autoinflammatoriske og post-smittsomme neuroinflammatoriske syndromer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte pediatriske, voksne og eldre voksne pasienter i alderen 6 til 70 år som har klinisk bekreftede eller sterkt mistenkte neuroinflammatoriske tilstander med autoimmun eller post-smittsom opprinnelse. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til autoimmun encefalitt, post-viral encefalopatier (f.eks. Etter meslinger, CMV, EBV, SARS-COV-2), tidlig stadium panencefalitt og kronisk neuroimmunsyndrom som ME/CF-er og lang covid med CNs-involvering.
Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de har en vedvarende neuroinflammatorisk eller nevrokognitiv tilstand som ikke har svart tilstrekkelig på standardbehandlinger eller har tilbakefall. Diagnostisk bekreftelse kan omfatte MR -funn, CSF -analyse, nevropsykologisk testing og immunologisk profilering (f.eks. Autoantistoffer, cytokiner).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 6-70
- Diagnostisering av en av de kvalifiserte syndromene av nevrolog eller immunolog
- Ikke responderende eller delvis responsivt på konvensjonell terapi
- Informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
• Aktiv malignitet
- Alvorlig systemisk infeksjon
- Kontraindikasjoner for IV -biologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B1
|
Valgfri T-REG-terapi (eksperimentelt/medfølende bruksgrunnlag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrologisk symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endring i nevrologisk symptom alvorlighetsgrad målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Range 0-42, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumcytokinnivåer
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
IL-6, TNF-a, PG/ml
|
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
EQ-5D (rekkevidde: 5-25, lavere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
|
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
SF-36 (rekkevidde: 0-100, høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
|
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio120001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .