Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af resultater af cellulære og eksosombaserede terapier i autoinflammatoriske og post-infektiøse neuroinflammatoriske syndromer

28. august 2025 opdateret af: Biocells Medical
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationsregistreringsundersøgelse, der evaluerer de kliniske resultater af patienter med autoimmun eller post-infektiøse neuroinflammatoriske syndromer, der modtager stamcelle-afledt biologi (inklusive mesenchymale stamceller og eksosomer) ved BIOCELS-medicinske klinikker. Undersøgelsen sigter mod at spore forbedringer i neurologisk funktion, inflammatoriske biomarkører og patientrapporteret livskvalitet efter individualiserede regenerative interventioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-234
        • BioCells Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte pædiatriske, voksne og ældre voksne patienter i alderen 6 til 70 år, der har klinisk bekræftede eller stærkt mistænkte neuroinflammatoriske forhold for autoimmun eller post-infektiøs oprindelse. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til autoimmun encephalitis, post-virale encephalopathies (f.eks. Efter mæslinger, CMV, EBV, SARS-cov-2), tidlige stadium panencephalitis og kroniske neuroimmune syndromer som ME/CFS og lang movid med CNS involveret.

Patienter er berettigede til optagelse, hvis de har en vedvarende neuroinflammatorisk eller neurokognitiv tilstand, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standardterapier eller er tilbagefaldt. Diagnostisk bekræftelse kan omfatte MR -fund, CSF -analyse, neuropsykologisk test og immunologisk profilering (f.eks. Autoantistoffer, cytokiner).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder 6-70

    • Diagnose af en af ​​de kvalificerede syndromer fra neurolog eller immunolog
    • Reagerer ikke eller delvist lydhør over for konventionel terapi
    • Informeret samtykke med samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv malignitet

    • Alvorlig systemisk infektion
    • Kontraindikationer til IV -biologik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
B1
  • Alder 6-70
  • Diagnose af en af ​​de kvalificerede syndromer fra neurolog eller immunolog
  • Reagerer ikke eller delvist lydhør over for konventionel terapi
  • Informeret samtykke med samtykke
Biologisk: Allogene MSC -infusioner (IV)
Valgfri T-REG-terapi (eksperimentel/medfølende brugsbasis)
Andre navne:
  • MSC-afledte eksosomer (IV eller intranasal)
  • Støttende immunmodulerende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurologisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Ændring i neurologisk symptomens sværhedsgrad målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Range 0-42, højere score indikerer større sværhedsgrad)
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumcytokinniveauer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen (8 uger)
IL-6, TNF-a, Pg/ml
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen (8 uger)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen (8 uger)
EQ-5D (rækkevidde: 5-25, lavere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen (8 uger)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen (8 uger)
SF-36 (rækkevidde: 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocells Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Anslået)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio120001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Allogene MSC -infusioner (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner