Overvågning af resultater af cellulære og eksosombaserede terapier i autoinflammatoriske og post-infektiøse neuroinflammatoriske syndromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte pædiatriske, voksne og ældre voksne patienter i alderen 6 til 70 år, der har klinisk bekræftede eller stærkt mistænkte neuroinflammatoriske forhold for autoimmun eller post-infektiøs oprindelse. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til autoimmun encephalitis, post-virale encephalopathies (f.eks. Efter mæslinger, CMV, EBV, SARS-cov-2), tidlige stadium panencephalitis og kroniske neuroimmune syndromer som ME/CFS og lang movid med CNS involveret.
Patienter er berettigede til optagelse, hvis de har en vedvarende neuroinflammatorisk eller neurokognitiv tilstand, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standardterapier eller er tilbagefaldt. Diagnostisk bekræftelse kan omfatte MR -fund, CSF -analyse, neuropsykologisk test og immunologisk profilering (f.eks. Autoantistoffer, cytokiner).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 6-70
- Diagnose af en af de kvalificerede syndromer fra neurolog eller immunolog
- Reagerer ikke eller delvist lydhør over for konventionel terapi
- Informeret samtykke med samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv malignitet
- Alvorlig systemisk infektion
- Kontraindikationer til IV -biologik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B1
|
Valgfri T-REG-terapi (eksperimentel/medfølende brugsbasis)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurologisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændring i neurologisk symptomens sværhedsgrad målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Range 0-42, højere score indikerer større sværhedsgrad)
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumcytokinniveauer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af behandlingen (8 uger)
|
IL-6, TNF-a, Pg/ml
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af behandlingen (8 uger)
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen (8 uger)
|
EQ-5D (rækkevidde: 5-25, lavere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen (8 uger)
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af behandlingen (8 uger)
|
SF-36 (rækkevidde: 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af behandlingen (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio120001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .