Monitoramento de resultados de terapias celulares e baseadas em exossomos em síndromes neuroinflamatórias autoinflamatórias e pós-infecciosas
28 de agosto de 2025 atualizado por: Biocells Medical
Este é um estudo de registro observacional prospectivo, não randomizado, avaliando os resultados clínicos de pacientes com síndromes neuroinflamatórias autoimunes ou pós-infecciosas que recebem biológicos derivados de células-tronco (incluindo células-tronco mesenquimais e exossomos) em biocélulas clínicas médicas.
O estudo tem como objetivo rastrear melhorias na função neurológica, biomarcadores inflamatórios e qualidade de vida relatada pelo paciente após intervenções regenerativas individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-234
- BioCells Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes pediátricos, adultos e mais velhos adultos com idades entre 6 e 70 anos que apresentam condições neuroinflamatórias clinicamente confirmadas ou fortemente suspeitas de origem autoimune ou pós-infecciosa. Isso inclui, entre outros, encefalite autoimune, encefalopatias pós-virais (por exemplo, seguindo sarampo, CMV, EBV, SARS-CoV-2), panencefalite em estágio inicial e síndromes neuroimunes crônicas, como ME/CFs e o longo alcance com o envolvimento do CNS.
Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem uma condição neuroinflamatória ou neurocognitiva persistente que não respondeu adequadamente a terapias padrão ou recidivou. A confirmação diagnóstica pode incluir achados de ressonância magnética, análise do LCR, testes neuropsicológicos e perfil imunológico (por exemplo, autoanticorpos, citocinas).
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade 6-70
- Diagnóstico de uma das síndromes elegíveis por neurologista ou imunologista
- Que não responde ou parcialmente responsivo à terapia convencional
- Consentimento informado fornecido
Critérios de exclusão:
• malignidade ativa
- Infecção sistêmica grave
- Contra -indicações para IV Biologics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
B1
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Terapia opcional de T-REG (base experimental/compassiva)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas neurológicos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas neurológicos, conforme medido pelos Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS; variação de 0-42, pontuações mais altas indicam maior gravidade)
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis séricos de citocinas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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IL-6, TNF-α, PG/ML
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Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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EQ-5D (intervalo: 5-25, pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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SF-36 (intervalo: 0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio120001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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