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Überwachung der Ergebnisse von zellulären und exosomenbasierten Therapien bei automatisch flammatorischen und postinfektiösen neuroinflammatorischen Syndromen

28. August 2025 aktualisiert von: Biocells Medical
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Registrierungsstudie, in der die klinischen Ergebnisse von Patienten mit autoimmunen oder postinfektiösen neuroinflammatorischen Syndromen bewertet werden, die Stammzellen-abgeleitete Biologika (einschließlich mesenchymaler Stammzellen und Exosomen) in der medizinischen Klinik Biocells erhalten. Die Studie zielt darauf ab, Verbesserungen der neurologischen Funktion, entzündlichen Biomarker und der von Patienten berichteten Lebensqualität nach individuellen regenerativen Interventionen zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-234
        • BioCells Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst pädiatrische, erwachsene und ältere erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 70 Jahren, die mit klinisch bestätigten oder stark vermuteten neuroinflammatorischen Erkrankungen für Autoimmun- oder postinfektiöse Ursprung auftreten. Dazu gehören unter anderem Autoimmunenzephalitis, postvirale Enzephalopathien (z. B. nach Masern CMV, EBV, SARS-COV-2), Panencephalitis im Frühstadium und chronischem Neuroimmun-Syndromen wie ME/CFS und langer Zusammenhang mit CNS-Involvement.

Die Patienten haben Anspruch auf Einbeziehung, wenn sie einen anhaltenden neuroinflammatorischen oder neurokognitiven Zustand haben, der nicht ausreichend auf Standardtherapien reagiert hat oder zurückfällt. Die diagnostische Bestätigung kann MRT -Befunde, CSF -Analyse, neuropsychologische Tests und immunologische Profilerstellung (z. B. Autoantikörper, Zytokine) umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 6-70

    • Diagnose eines der berechtigten Syndrome durch Neurologe oder Immunologe
    • Nicht ansprechend oder teilweise auf eine konventionelle Therapie reagieren
    • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • • Aktive Malignität

    • Schwere systemische Infektion
    • Kontraindikationen für IV -Biologika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B1
  • Alter 6-70
  • Diagnose eines der berechtigten Syndrome durch Neurologe oder Immunologe
  • Nicht ansprechend oder teilweise auf eine konventionelle Therapie reagieren
  • Einverständniserklärung erteilt
Biologisch: Allogene MSC -Infusionen (IV)
Optionale T-Reg-Therapie (experimentelle/mitfühlende Basis)
Andere Namen:
  • MSC-abgeleitete Exosomen (IV oder Intranasal)
  • Unterstützende immunmodulatorische Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der neurologischen Symptome
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Schwere der neurologischen Symptome, gemessen anhand der National Institutes of Health Schlaganfall (NIHSS; Bereich 0-42, höhere Werte deuten auf eine größere Schwere hin.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
IL-6, TNF-α, Pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
EQ-5D (Bereich: 5-25, niedrigere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
SF-36 (Bereich: 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocells Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio120001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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