Monitoreo de los resultados de las terapias celulares y basadas en exosomas en síndromes neuroinflamatorios autoinflamatorios y poscecciosos
28 de agosto de 2025 actualizado por: Biocells Medical
Este es un estudio de registro observacional prospectivo, no aleatorizado, que evalúa los resultados clínicos de los pacientes con síndromes neuroinflamatorios autoinmunes o posnfecciosos que reciben productos biológicos derivados de células madre (incluidas las células madre mesenquimales y los exosomas) en las clínicas médicas de Biocells.
El estudio tiene como objetivo rastrear las mejoras en la función neurológica, los biomarcadores inflamatorios y la calidad de vida informada por el paciente después de intervenciones regenerativas individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-234
- BioCells Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes pediátricos, adultos y adultos mayores de 6 a 70 años que presentan condiciones neuroinflamatorias clínicamente confirmadas o fuertemente sospechosas de origen autoinmune o post-infeccioso. Estos incluyen, entre otras, la encefalitis autoinmune, las encefalopatías post-virales (por ejemplo, después del sarampión, CMV, EBV, SARS-CoV-2), panencefalitis en etapa temprana y síndromes neuroinmunes crónicos como EE/CFS y CoVid larga con el tráfico del CNS.
Los pacientes son elegibles para su inclusión si tienen una afección neuroinflamatoria o neurocognitiva persistente que no ha respondido adecuadamente a las terapias estándar o ha recordado. La confirmación de diagnóstico puede incluir hallazgos de resonancia magnética, análisis de LCR, pruebas neuropsicológicas y perfiles inmunológicos (por ejemplo, autoanticuerpos, citocinas).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 6-70
- Diagnóstico de uno de los síndromes elegibles por neurólogo o inmunólogo
- Insensible o parcialmente receptivo a la terapia convencional
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
• malignidad activa
- Infección sistémica grave
- Contraindicaciones a IV Biologics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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B1
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Terapia T-REG opcional (base de uso experimental/compasivo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas neurológicos medidos por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS; Rango 0-42, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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IL-6, TNF-α, PG/ml
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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EQ-5D (rango: 5-25, las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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SF-36 (rango: 0-100, puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio120001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .