Мониторинг результатов терапии на основе клеточной и экзосомы при аутоинфляционных и пост-инфекционных нейровоспалительных синдромах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет включать в себя педиатрические, взрослые и пожилые взрослые пациенты в возрасте от 6 до 70 лет, у которых есть клинически подтвержденные или сильно подозреваемые нейровоспалительные состояния аутоиммунного или пост-инфекционного происхождения. К ним относятся, но не ограничиваются аутоиммунным энцефалитом, пост-вирусными энцефалопатиями (например, после кори, CMV, EBV, SARS-COV-2), на ранней стадии паненсефалит и хронические нейроиммунные синдромы, такие как ME/CF и длинные COVID с CNS.
Пациенты имеют право на включение, если они имеют постоянное нейровоспалительное или нейрокогнитивное состояние, которое не реагировало адекватно на стандартную терапию или рецидивировал. Диагностическое подтверждение может включать результаты МРТ, анализ CSF, нейропсихологическое тестирование и иммунологическое профилирование (например, аутоантитела, цитокины).
Описание
Критерии включения:
• Возраст 6-70
- Диагноз одного из подходящих синдромов неврологом или иммунологом
- Не отвечает или частично реагирует на традиционную терапию
- Информированное согласие предоставлено
Критерии исключения:
• Активная злокачественная опухоль
- Тяжелая системная инфекция
- Противопоказаниям IV биологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
B1
|
Дополнительная терапия T-REG (экспериментальная/сострадательная основа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести неврологических симптомов
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменение тяжести неврологических симптомов, измеряемых по шкале института института здоровья (NIHSS; диапазон 0-42, более высокие оценки указывают на большую тяжесть)
|
от зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
IL-6, TNF-α, PG/мл
|
От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
|
Изменение в качество жизни, о котором сообщалось
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
EQ-5D (диапазон: 5-25, более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
|
От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
|
Изменение в качество жизни, о котором сообщалось
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
SF-36 (диапазон: 0-100, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
|
От зачисления до конца лечения (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio120001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .